Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Tildrakizumab bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

6. April 2026 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine multizentrische, randomisierte, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Tildrakizumab bei pädiatrischen Probanden von 6 bis

Die Studie wurde mit drei Komponenten konzipiert. Teil A ist eine Open-Label-PK-Studie, gefolgt von einer randomisierten Studienkomponente (Teil B), gefolgt von einer Open-Label-Long-Term-Extension (LTE).

Die anfängliche PK-Analyse wird zuerst bei jugendlichen Probanden (12 bis < 18 Jahre) durchgeführt, bevor die PK-Studie in jüngeren Kohorten (6 bis < 12 Jahre) begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Site 79
      • Lucknow, Indien, 226005
        • Site 71
      • Surat, Indien, 395002
        • Site 74
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Site 57
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Site 51
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Site 54
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Site 56
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Site 58
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Site 50
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Site 59
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Site 52
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site 53
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • Site 39
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 8501
        • Site 92
      • Svidník, Slowakei, 8901
        • Site 91
      • Trnava, Slowakei, 91775
        • Site 90
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Site 41
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35019
        • Site 47
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1033
        • Site 63
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Site 62
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Site 61
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Site 64
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site 1
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Site 2
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Site 20
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Site 7
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Site 14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss 6 bis < 18 Jahre alt sein, jeden Geschlechts, jede Rasse/ethnische Zugehörigkeit, muss größer oder gleich 15 kg wiegen.
  • Diagnose von überwiegend Plaque-Psoriasis für ≥ 6 Monate (bestimmt durch Befragung der Probanden und Bestätigung der Diagnose durch körperliche Untersuchung durch den Prüfarzt).
  • Mittelschwere bis schwere Psoriasis zu Studienbeginn, definiert als: mindestens 10 % Beteiligung der Körperoberfläche (BSA), PGA-Score ≥ 3 und PASI-Score ≥ 12
  • Das Subjekt muss als Kandidat für eine systemische Therapie angesehen werden, d. h. Psoriasis, die durch topische Behandlungen (Kortikosteroide) und/oder Phototherapie und/oder vorherige systemische Therapie unzureichend kontrolliert wird
  • Das Subjekt gilt gemäß den Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) als geeignet
  • Es sind maximal 2 QuantiFERON-Tests zulässig. Eine Wiederholungsprüfung ist nur zulässig, wenn die erste unbestimmt ist; das Ergebnis des zweiten Tests wird dann verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • - Das Subjekt hat überwiegend Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis, insbesondere erythrodermische Psoriasis, überwiegend pustulöse Psoriasis, medikamenteninduzierte oder medikamentös verschlimmerte Psoriasis oder neu aufgetretene Psoriasis guttata
  • Das Subjekt weist beim Screening Laboranomalien auf, einschließlich einer der folgenden: Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwertes, Kreatinin ≥ 1,5-mal die Obergrenze des normalen Serum-Bilirubins ≥ 1,5 mg / dl, Anzahl der weißen Blutkörperchen < 3,0 x 103/μl und jede andere Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes den Studienteilnehmer daran hindert, die Studie abzuschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Proband, der voraussichtlich während der Studie eine topische Therapie, Phototherapie oder zusätzliche systemische Therapie gegen Psoriasis benötigt
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen (innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie) oder stillen. (Sexuell aktive heranwachsende Mädchen müssen Verhütungsmittel anwenden)
  • Subjekt mit Vorliegen einer Infektion oder Vorgeschichte einer rezidivierenden Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erfordert, oder schwerer Infektion (z. Lungenentzündung, Zellulitis, Knochen- oder Gelenkinfektionen), die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika erfordern
  • Positives Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Testergebnis, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBS) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Testergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Teil B 3: Wirksamkeits- und Sicherheits-Follow-up
Experimental: Teil C: LTE
Arzneimittel: Tildrakizumab
Woche 0 (Tag 1), Woche 4 (Tag 28) und Woche 16 (Tag 112)
Arzneimittel: Tildrakizumab
(Wochen 16 bis 52)
Arzneimittel: Tildrakizumab
alle 12 Wochen in Open-Label-Mode bis 5 Jahre (240 Wochen).
Arzneimittel: Tildrakizumab
(Wochen 0 bis 16)
Aktiver Komparator: Teil A: Offenes Label PK und Sicherheit: Teil A
Teil A ist eine DOSISFINDUNGSKOMPONENTE: Offene PK-Einleitungs- und Sicherheitskomponente
Arzneimittel: Tildrakizumab
Woche 0 (Tag 1), Woche 4 (Tag 28) und Woche 16 (Tag 112)
Arzneimittel: Tildrakizumab
(Wochen 16 bis 52)
Arzneimittel: Tildrakizumab
alle 12 Wochen in Open-Label-Mode bis 5 Jahre (240 Wochen).
Arzneimittel: Tildrakizumab
(Wochen 0 bis 16)
Experimental: Teil B- 1: Placebo- und aktive Vergleichsstoff-kontrollierte Studie
Arzneimittel: Tildrakizumab
Woche 0 (Tag 1), Woche 4 (Tag 28) und Woche 16 (Tag 112)
Arzneimittel: Tildrakizumab
(Wochen 16 bis 52)
Arzneimittel: Tildrakizumab
alle 12 Wochen in Open-Label-Mode bis 5 Jahre (240 Wochen).
Arzneimittel: Tildrakizumab
(Wochen 0 bis 16)
Arzneimittel: Placebo
(Wochen 0 bis 16)
Arzneimittel: Etanercept
(Wochen 0 bis 16)
Arzneimittel: Placebo
(Wochen 16 bis 52)
Experimental: Teil B-2: Randomisierter Entzug und erneute Behandlung nach Rückfall
Arzneimittel: Tildrakizumab
Woche 0 (Tag 1), Woche 4 (Tag 28) und Woche 16 (Tag 112)
Arzneimittel: Tildrakizumab
(Wochen 16 bis 52)
Arzneimittel: Tildrakizumab
alle 12 Wochen in Open-Label-Mode bis 5 Jahre (240 Wochen).
Arzneimittel: Tildrakizumab
(Wochen 0 bis 16)
Arzneimittel: Placebo
(Wochen 0 bis 16)
Arzneimittel: Placebo
(Wochen 16 bis 52)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A - Dosisbestimmung für die pädiatrische Population der 12- bis <18-jährigen Altersgruppe
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Teil A - Dosisbestimmung für die pädiatrische Population der Altersgruppe 6 bis <12 Jahre
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Anteil der Probanden mit mindestens 75 % Verbesserung in der PASI-Antwort gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Anteil der Probanden mit einem PGA-Score von "clear" oder "minimal" mit einer mindestens 2-stufigen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anteil der Probanden, die einen Psoriasis Area & Severity Index (PASI) von 50 gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 und 88
Woche 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 und 88
Anteil der Probanden, die einen Psoriasis Area & Severity Index (PASI) von 90 gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 und 88
Woche 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 und 88
Anteil der Probanden, die einen Psoriasis Area & Severity Index (PASI) von 100 gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 und 88
Woche 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 und 88
Anteil der Probanden, die einen PASI 75 und einen PGA-Score von „frei“ oder „fast frei“ mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 16, 28, 40, 52, 64, 76 und 88
Woche 16, 28, 40, 52, 64, 76 und 88
Veränderung der Lebensqualität gemessen am Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: Woche 108
Der CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Kindern (im Alter von 2-15 Jahren) misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der CDLQI-Gesamtscore war die Summe der Einzelscores der Fragen 1-10 und reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben der Kinder; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben der Kinder; 7-12 = mäßiger Einfluss auf das Leben der Kinder; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben der Kinder; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben der Kinder. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität von Kindern hin.
Woche 108
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 108
Woche 108
Immunogenität – Anti-Drogen-Antikörperstatus
Zeitfenster: Woche 108
Woche 108
Prozent der Probanden mit schweren Infektionen
Zeitfenster: Woche 108
definiert als jede Infektion, die der behördlichen Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses entspricht, oder jede Infektion, die IV-Antibiotika erfordert, unabhängig davon, ob sie gemäß der behördlichen Definition als schwerwiegendes Ereignis gemeldet wird oder nicht
Woche 108
Prozent der Probanden mit bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: Woche 108
einschließlich Nicht-Melanom- und Melanom-Hautkrebs, aber ohne Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
Woche 108
Prozentsatz der Patienten mit bestätigten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Woche 108
schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Woche 108
Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Woche 108
z.B. Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem usw
Woche 108

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schubraten nach Absetzen der Behandlung mit Tildrakizumab
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Rebound-Raten nach Absetzen der Behandlung mit Tildrakizumab
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Ansprechen auf eine erneute Behandlung nach Rückfall nach Absetzen der Behandlung mit Tildrakizumab – Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung des PASI-Ansprechens um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Ansprechen auf eine erneute Behandlung nach einem Rückfall nach Absetzen der Behandlung mit Tildrakizumab – Anteil der Studienteilnehmer mit PGA „frei“ oder „fast frei“ mit einer Reduktion um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Aufrechterhaltung des Ansprechens – Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung des PASI-Ansprechens um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Aufrechterhaltung des Ansprechens – Anteil der Probanden mit einem PGA von „frei“ oder „fast frei“ mit einer Verringerung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TILD-19-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tildrakizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren