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Eine Studie zu Tildrakizumab bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

15. Februar 2024 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine multizentrische, randomisierte, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Tildrakizumab bei pädiatrischen Probanden von 6 bis

Die Studie wurde mit drei Komponenten konzipiert. Teil A ist eine Open-Label-PK-Studie, gefolgt von einer randomisierten Studienkomponente (Teil B), gefolgt von einer Open-Label-Long-Term-Extension (LTE).

Die anfängliche PK-Analyse wird zuerst bei jugendlichen Probanden (12 bis < 18 Jahre) durchgeführt, bevor die PK-Studie in jüngeren Kohorten (6 bis < 12 Jahre) begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 70
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Rekrutierung
        • Site 79
      • Chennai, Indien, 600004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 78
      • Kolkata, Indien, 700058
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 75
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 76
      • Lucknow, Indien, 226005
        • Rekrutierung
        • Site 71
      • Pune, Indien, 411001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 73
      • Surat, Indien, 395010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 77
      • Surat, Indien, 395002
        • Rekrutierung
        • Site 74
      • Warangal, Indien, 506002
        • Rekrutierung
        • Site 80
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Rekrutierung
        • Site 57
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 55
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Rekrutierung
        • Site 51
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Rekrutierung
        • Site 54
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Rekrutierung
        • Site 56
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Rekrutierung
        • Site 58
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Rekrutierung
        • Site 50
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Rekrutierung
        • Site 59
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Rekrutierung
        • Site 52
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Rekrutierung
        • Site 53
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Zurückgezogen
        • Site 40
      • Wrocław, Polen, 51-503
      • Wrocław, Polen, 51-685
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 8501
        • Rekrutierung
        • Site 92
      • Svidnik, Slowakei, 8901
        • Rekrutierung
        • Site 91
      • Trnava, Slowakei, 91775
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 90
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 41
        • Kontakt:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35019
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Zurückgezogen
        • Site 42
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Zurückgezogen
        • Site 44
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Zurückgezogen
        • Site 45
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 63
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Rekrutierung
        • Site 62
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Rekrutierung
        • Site 61
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • Rekrutierung
        • Site 64
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Zurückgezogen
        • Site 28
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Zurückgezogen
        • Site 23
    • California
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Zurückgezogen
        • Site 4
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Zurückgezogen
        • Site 24
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Abgeschlossen
        • Site 20
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Zurückgezogen
        • Site 12
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Zurückgezogen
        • Site 5
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Zurückgezogen
        • Site 16
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Zurückgezogen
        • Site 22
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Zurückgezogen
        • Site 8
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Zurückgezogen
        • Site 10
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Abgeschlossen
        • Site 14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss 6 bis < 18 Jahre alt sein, jeden Geschlechts, jede Rasse/ethnische Zugehörigkeit, muss größer oder gleich 15 kg wiegen.
  • Diagnose von überwiegend Plaque-Psoriasis für ≥ 6 Monate (bestimmt durch Befragung der Probanden und Bestätigung der Diagnose durch körperliche Untersuchung durch den Prüfarzt).
  • Mittelschwere bis schwere Psoriasis zu Studienbeginn, definiert als: mindestens 10 % Beteiligung der Körperoberfläche (BSA), PGA-Score ≥ 3 und PASI-Score ≥ 12
  • Das Subjekt muss als Kandidat für eine systemische Therapie angesehen werden, d. h. Psoriasis, die durch topische Behandlungen (Kortikosteroide) und/oder Phototherapie und/oder vorherige systemische Therapie unzureichend kontrolliert wird
  • Das Subjekt gilt gemäß den Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) als geeignet
  • Es sind maximal 2 QuantiFERON-Tests zulässig. Eine Wiederholungsprüfung ist nur zulässig, wenn die erste unbestimmt ist; das Ergebnis des zweiten Tests wird dann verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • - Das Subjekt hat überwiegend Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis, insbesondere erythrodermische Psoriasis, überwiegend pustulöse Psoriasis, medikamenteninduzierte oder medikamentös verschlimmerte Psoriasis oder neu aufgetretene Psoriasis guttata
  • Das Subjekt weist beim Screening Laboranomalien auf, einschließlich einer der folgenden: Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwertes, Kreatinin ≥ 1,5-mal die Obergrenze des normalen Serum-Bilirubins ≥ 1,5 mg / dl, Anzahl der weißen Blutkörperchen < 3,0 x 103/μl und jede andere Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes den Studienteilnehmer daran hindert, die Studie abzuschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Proband, der voraussichtlich während der Studie eine topische Therapie, Phototherapie oder zusätzliche systemische Therapie gegen Psoriasis benötigt
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen (innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie) oder stillen. (Sexuell aktive heranwachsende Mädchen müssen Verhütungsmittel anwenden)
  • Subjekt mit Vorliegen einer Infektion oder Vorgeschichte einer rezidivierenden Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erfordert, oder schwerer Infektion (z. Lungenentzündung, Zellulitis, Knochen- oder Gelenkinfektionen), die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika erfordern
  • Positives Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Testergebnis, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBS) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Testergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil A
Teil A ist eine DOSISFINDUNGSKOMPONENTE: OPEN LABEL PK Einführungs- und Sicherheitskomponente
Arzneimittel: Tildrakizumab
Woche 0 (Tag 1), Woche 4 (Tag 28) und Woche 16 (Tag 112)
Arzneimittel: Tildrakizumab
(Wochen 16 bis 52)
Arzneimittel: Tildrakizumab
alle 12 Wochen in Open-Label-Mode bis 5 Jahre (240 Wochen).
Arzneimittel: Tildrakizumab
(Wochen 0 bis 16)
Experimental: Teil B Teil 1: Placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Studie
Arzneimittel: Tildrakizumab
Woche 0 (Tag 1), Woche 4 (Tag 28) und Woche 16 (Tag 112)
Arzneimittel: Tildrakizumab
(Wochen 16 bis 52)
Arzneimittel: Tildrakizumab
alle 12 Wochen in Open-Label-Mode bis 5 Jahre (240 Wochen).
Arzneimittel: Tildrakizumab
(Wochen 0 bis 16)
Arzneimittel: Placebo
(Wochen 0 bis 16)
Arzneimittel: Etanercept
(Wochen 0 bis 16)
Arzneimittel: Placebo
(Wochen 16 bis 52)
Experimental: Teil B-1 und B-2: Randomisiertes Absetzen und erneute Behandlung nach Rückfall
Arzneimittel: Tildrakizumab
Woche 0 (Tag 1), Woche 4 (Tag 28) und Woche 16 (Tag 112)
Arzneimittel: Tildrakizumab
(Wochen 16 bis 52)
Arzneimittel: Tildrakizumab
alle 12 Wochen in Open-Label-Mode bis 5 Jahre (240 Wochen).
Arzneimittel: Tildrakizumab
(Wochen 0 bis 16)
Arzneimittel: Placebo
(Wochen 0 bis 16)
Arzneimittel: Placebo
(Wochen 16 bis 52)
Kein Eingriff: Teil B 3: Wirksamkeits- und Sicherheits-Follow-up
Experimental: Teil C: LTE
Arzneimittel: Tildrakizumab
Woche 0 (Tag 1), Woche 4 (Tag 28) und Woche 16 (Tag 112)
Arzneimittel: Tildrakizumab
(Wochen 16 bis 52)
Arzneimittel: Tildrakizumab
alle 12 Wochen in Open-Label-Mode bis 5 Jahre (240 Wochen).
Arzneimittel: Tildrakizumab
(Wochen 0 bis 16)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A – Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 3, 7 und 28 nach der ersten Dosis
Tag 3, 7 und 28 nach der ersten Dosis
Teil A – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 3, 7 und 28 nach der ersten Dosis
Tag 3, 7 und 28 nach der ersten Dosis
Teil A – Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 nach der zweiten Dosis
Wochen 4, 8 und 12 nach der zweiten Dosis
Teil A – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 nach der zweiten Dosis
Wochen 4, 8 und 12 nach der zweiten Dosis
Anteil der Probanden mit einer mindestens 75 %igen Verbesserung des PASI-Ansprechens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Probanden mit einem PGA von „frei“ oder „fast frei“ mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die einen Psoriasis Area & Severity Index (PASI) von 50 gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 und 88
Woche 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 und 88
Anteil der Probanden, die einen Psoriasis Area & Severity Index (PASI) von 90 gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 und 88
Woche 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 und 88
Anteil der Probanden, die einen Psoriasis Area & Severity Index (PASI) von 100 gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 und 88
Woche 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 und 88
Anteil der Probanden, die einen PASI 75 und einen PGA-Score von „frei“ oder „fast frei“ mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 16, 28, 40, 52, 64, 76 und 88
Woche 16, 28, 40, 52, 64, 76 und 88
Veränderung der Lebensqualität gemessen am Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: Woche 108
Der CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Kindern (im Alter von 2-15 Jahren) misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der CDLQI-Gesamtscore war die Summe der Einzelscores der Fragen 1-10 und reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben der Kinder; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben der Kinder; 7-12 = mäßiger Einfluss auf das Leben der Kinder; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben der Kinder; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben der Kinder. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität von Kindern hin.
Woche 108
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 108
Woche 108
Immunogenität – Anti-Drogen-Antikörperstatus
Zeitfenster: Woche 108
Woche 108
Prozent der Probanden mit schweren Infektionen
Zeitfenster: Woche 108
definiert als jede Infektion, die der behördlichen Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses entspricht, oder jede Infektion, die IV-Antibiotika erfordert, unabhängig davon, ob sie gemäß der behördlichen Definition als schwerwiegendes Ereignis gemeldet wird oder nicht
Woche 108
Prozent der Probanden mit bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: Woche 108
einschließlich Nicht-Melanom- und Melanom-Hautkrebs, aber ohne Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
Woche 108
Prozentsatz der Patienten mit bestätigten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Woche 108
schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Woche 108
Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Woche 108
z.B. Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem usw
Woche 108

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schubraten nach Absetzen der Behandlung mit Tildrakizumab
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Rebound-Raten nach Absetzen der Behandlung mit Tildrakizumab
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Ansprechen auf eine erneute Behandlung nach Rückfall nach Absetzen der Behandlung mit Tildrakizumab – Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung des PASI-Ansprechens um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Ansprechen auf eine erneute Behandlung nach einem Rückfall nach Absetzen der Behandlung mit Tildrakizumab – Anteil der Studienteilnehmer mit PGA „frei“ oder „fast frei“ mit einer Reduktion um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Aufrechterhaltung des Ansprechens – Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung des PASI-Ansprechens um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Aufrechterhaltung des Ansprechens – Anteil der Probanden mit einem PGA von „frei“ oder „fast frei“ mit einer Verringerung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TILD-19-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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