Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tildrakizumab vizsgálata krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél

2026. április 6. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Multicentrikus, randomizált, placebo és aktív összehasonlító kontrollált klinikai vizsgálat a tildrakizumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) tanulmányozására 6-tól

A tanulmány három összetevőből készült. Az A. rész egy nyílt elnevezésű farmakokinetikai vizsgálat, amelyet egy randomizált vizsgálati komponens (B rész), majd egy nyílt elnevezésű, hosszú távú kiterjesztés (LTE) követ.

A kezdeti farmakokinetikai elemzést először serdülőkorú (12-18 év közötti) alanyokon végzik el, mielőtt a PK-vizsgálatot fiatalabb kohorszban (6-tól 12 éves korig) kezdik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Site 1
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
        • Site 2
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Site 20
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Site 7
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Site 14
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Site 79
      • Lucknow, India, 226005
        • Site 71
      • Surat, India, 395002
        • Site 74
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-453
        • Site 57
      • Katowice, Lengyelország, 40-611
        • Site 51
      • Lodz, Lengyelország, 90-265
        • Site 54
      • Lodz, Lengyelország, 90-436
        • Site 56
      • Lublin, Lengyelország, 20-573
        • Site 58
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
        • Site 50
      • Sosnowiec, Lengyelország, 41-200
        • Site 59
      • Szczecin, Lengyelország, 70-332
        • Site 52
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • Site 53
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-503
        • Site 39
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1033
        • Site 63
      • Budapest, Magyarország, H-1036
        • Site 62
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • Site 61
      • Kaposvár, Magyarország, H-7400
        • Site 64
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Site 41
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35019
        • Site 47
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 8501
        • Site 92
      • Svidník, Szlovákia, 8901
        • Site 91
      • Trnava, Szlovákia, 91775
        • Site 90

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 6 és 18 év közötti életkorúnak kell lennie, bármely nemhez, bármilyen fajhoz/etnikumhoz tartozónak kell lennie, súlyának legalább 15 kg-nak kell lennie.
  • A túlnyomórészt plakkos pikkelysömör diagnózisa ≥6 hónapig (az alany interjúval és a diagnózisnak a vizsgáló által végzett fizikális vizsgálattal történő megerősítése alapján).
  • Közepestől súlyosig terjedő pikkelysömör a kiinduláskor a következőképpen definiálható: legalább 10%-os testfelszíni (BSA) érintettség, PGA pontszám ≥ 3 és PASI pontszám ≥ 12
  • Az alanyt szisztémás terápia jelöltjének kell tekinteni, ami azt jelenti, hogy a pikkelysömör nem megfelelően kontrollált helyi kezelésekkel (kortikoszteroidokkal) és/vagy fényterápiával és/vagy korábbi szisztémás kezeléssel
  • Az alany a tuberkulózis (TB) szűrési kritériumai szerint alkalmasnak minősül
  • Maximum 2 QuantiFERON teszt engedélyezett. Az újbóli vizsgálat csak akkor engedélyezett, ha az első határozatlan; a második teszt eredményét használjuk fel.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a pikkelysömör túlnyomórészt nem plakkos formáiban szenved, kifejezetten eritrodermiás pikkelysömörben, túlnyomórészt pustularis pikkelysömörben, gyógyszeres vagy gyógyszeres kezelés által súlyosbított pikkelysömörben, vagy újonnan fellépő guttate psoriasisban.
  • Az alanynál laboratóriumi eltérések mutatkoznak a szűrés során, beleértve a következők bármelyikét: Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz, (AST) a normálérték felső határának 2-szerese, kreatinin ≥1,5-szerese a normál szérum direkt bilirubinszintjének felső határának ≥ 1,5 mg/dl, fehérvérsejtszám < 3,0 x 103/μL, és minden egyéb olyan laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálati alanyt a vizsgálat befejezésében, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Az alany, akinek a vizsgálat során várhatóan helyi kezelésre, fényterápiára vagy további szisztémás terápiára lesz szüksége a pikkelysömör kezelésére
  • Fogamzóképes női alanyok, akik terhesek, teherbe kívánnak esni (a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül), vagy szoptatnak. (A szexuálisan aktív serdülő lányoknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk)
  • Az alany, akinek bármilyen fertőzése van, vagy a kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy súlyos fertőzés (pl. tüdőgyulladás, cellulitisz, csont- vagy ízületi fertőzések), amelyek kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum kezelést igényelnek a szűrést megelőző 8 héten belül
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye, hepatitis B felszíni (HBS) antigén vagy hepatitis C vírus (HCV) teszt eredménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: B 3. rész: Hatékonyság és biztonság nyomon követése
Kísérleti: C rész: LTE
Drog: Tildrakizumab
0. hét (1. nap), 4. hét (28. nap) és 16. hét (112. nap)
Drog: Tildrakizumab
(16-52. hét)
Drog: Tildrakizumab
12 hetente nyílt márkás módon 5 évig (240 hétig).
Drog: Tildrakizumab
(0-16. hét)
Aktív összehasonlító: A rész: Nyílt címkézésű PK és biztonság: A rész
Az A rész egy ADAGKERESŐ KOMPONENS: NYÍLT CÍMKÉS PK előkészítő és biztonsági komponens
Drog: Tildrakizumab
0. hét (1. nap), 4. hét (28. nap) és 16. hét (112. nap)
Drog: Tildrakizumab
(16-52. hét)
Drog: Tildrakizumab
12 hetente nyílt márkás módon 5 évig (240 hétig).
Drog: Tildrakizumab
(0-16. hét)
Kísérleti: Part B- 1: Placebo és aktív komparátor kontrollált vizsgálat
Drog: Tildrakizumab
0. hét (1. nap), 4. hét (28. nap) és 16. hét (112. nap)
Drog: Tildrakizumab
(16-52. hét)
Drog: Tildrakizumab
12 hetente nyílt márkás módon 5 évig (240 hétig).
Drog: Tildrakizumab
(0-16. hét)
Drog: Placebo
(0-16. hét)
Drog: Etanercept
(0-16. hét)
Drog: Placebo
(16-52. hét)
Kísérleti: B-2. rész: Randomizált kivonás és újrakezelés relapszus után
Drog: Tildrakizumab
0. hét (1. nap), 4. hét (28. nap) és 16. hét (112. nap)
Drog: Tildrakizumab
(16-52. hét)
Drog: Tildrakizumab
12 hetente nyílt márkás módon 5 évig (240 hétig).
Drog: Tildrakizumab
(0-16. hét)
Drog: Placebo
(0-16. hét)
Drog: Placebo
(16-52. hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész – Dózismegállapítás 12 és <18 éves gyermekpopuláció esetén
Időkeret: Legfeljebb 16. hétig
Legfeljebb 16. hétig
A rész - A 6 és <12 éves gyermekkorú populáció adagmeghatározása
Időkeret: A 16. hétig
A 16. hétig
Azon alanyok aránya, akik legalább 75%-os javulást mutatnak a PASI-válaszban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16. hét
16. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a PGA pontszám "tiszta" vagy "minimális" volt, legalább 2 fokozatú csökkenéssel a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16. hét
16. hét
A mellékhatásokkal érintett alanyok száma
Időkeret: 16. hét
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 52. hét
52. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a Psoriasis Area & Severity Index (PASI) a kiindulási értékhez képest 50-et értek el
Időkeret: 12., 16., 28., 40., 52., 64., 76. és 88. hét
12., 16., 28., 40., 52., 64., 76. és 88. hét
Azon alanyok aránya, akik a kiindulási értékhez képest 90-et értek el Psoriasis Area & Severity Index (PASI)
Időkeret: 12., 16., 28., 40., 52., 64., 76. és 88. hét
12., 16., 28., 40., 52., 64., 76. és 88. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a Psoriasis Area & Severity Index (PASI) a kiindulási értékhez képest 100-at értek el
Időkeret: 12., 16., 28., 40., 52., 64., 76. és 88. hét
12., 16., 28., 40., 52., 64., 76. és 88. hét
Azon alanyok aránya, akik PASI 75 és PGA pontszámot értek el „tiszta” vagy „majdnem tiszta”, legalább 2 fokozatú csökkenés mellett a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16., 28., 40., 52., 64., 76. és 88. hét
16., 28., 40., 52., 64., 76. és 88. hét
Az életminőség változása gyermekbőrgyógyászati ​​életminőség-index (CDLQI) alapján
Időkeret: 108. hét
A CDLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségeknek a gyermekek (2-15 éves korig) életminőségére gyakorolt ​​hatását méri. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A CDLQI összpontszáma az 1-10. kérdés egyéni pontszámainak összege volt, és 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon) terjedhet: 0-1 = egyáltalán nincs hatással a gyerekek életére; 2-6 = csekély hatás a gyermekek életére; 7-12 = mérsékelt hatás a gyermekek életére; 13-18 = nagyon nagy hatással van a gyerekek életére; 19-30 = rendkívül nagy hatással van a gyerekek életére. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a gyermekek életminőségére.
108. hét
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 108. hét
108. hét
Immunogenitás – Gyógyszerellenes antitest állapot
Időkeret: 108. hét
108. hét
A súlyos fertőzésben szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 108. hét
minden olyan fertőzés, amely megfelel a súlyos nemkívánatos esemény szabályozási meghatározásának, vagy bármely olyan fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel, függetlenül attól, hogy a szabályozási meghatározás szerint súlyos eseményként jelentették-e vagy sem.
108. hét
A rosszindulatú daganatos betegek százaléka
Időkeret: 108. hét
beleértve a nem melanómát és a melanómás bőrrákot, de a méhnyak in situ karcinómáját kivéve
108. hét
Azon alanyok százaléka, akiknél súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket észleltek
Időkeret: 108. hét
jelentős káros kardiovaszkuláris események
108. hét
A gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókban szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 108. hét
például. anafilaxia, csalánkiütés, angioödéma stb
108. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusok aránya a tildrakizumab-kezelés megszakítása után
Időkeret: 52. hét
52. hét
Visszapattanási arány a tildrakizumab-kezelés megszakítása után
Időkeret: 52. hét
52. hét
válasz az újrakezelésre a tildrakizumab-kezelés megszakítása utáni relapszus után – Azon alanyok aránya, akiknél a PASI válasz legalább 75%-kal javult a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 52. hét
52. hét
ismételt kezelésre adott válasz a tildrakizumab-kezelés megszakítása utáni visszaesést követően – Azon alanyok aránya, akiknél a PGA „tiszta” vagy „majdnem tiszta”, legalább 2 fokozatú csökkenést kiinduló értékhez képest
Időkeret: 52. hét
52. hét
A válasz fenntartása – Azon alanyok aránya, akiknél a PASI válasz legalább 75%-kal javult a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 52. hét
52. hét
A válasz fenntartása – A „tiszta” vagy „majdnem tiszta” PGA-val rendelkező alanyok aránya, legalább 2 fokozatú csökkenést kiindulva
Időkeret: 52. hét
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TILD-19-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tildrakizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel