Avaliação do estado imunológico antes e depois da esplenectomia em pacientes com trombocitopenia imune
25 de agosto de 2021 atualizado por: Zhang Lei
Avaliação do estado imunológico antes e após esplenectomia em pacientes com trombocitopenia imune.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 30 pacientes ITP serão incluídos no estudo. Esses pacientes não devem ter resposta sustentada a múltiplos tratamentos de primeira e segunda linha para PTI e devem concordar em fazer esplenectomia. Antes da esplenectomia, esses pacientes serão reavaliados e ainda diagnosticados com ITP. Seu nível de plaquetas será elevado a um estado seguro antes da cirurgia, e a esplenectomia laparoscópica será realizada no Tianjin People's Hospital. Os investigadores planejam colher 20ml de sangue periférico (PB) desses pacientes em 6 pontos de tempo, incluindo 1 dia antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia, e tomar uma pequena quantidade de tecido do baço durante a cirurgia.
18 doadores saudáveis de mesma idade e sexo também serão inscritos como controles e receberão 20ml de sangue periférico. Os investigadores também planejam retirar tecido esplênico de 10 pacientes que fizeram esplenectomia devido a esferocitose hereditária ou trauma.
E então os investigadores farão os experimentos passo a passo. 1, Isolamento de sangue periférico e células mononucleares esplênicas;2, Detecção da porcentagem da população celular;3, Ativação e proliferação de linfócitos B; 4, Ativação e proliferação de linfócitos T; 5, Apoptose de plaquetas por células T citotóxicas; 6, Fagocitose de plaquetas por macrófagos no baço; 7, Ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) para citocinas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunfei Chen, MD
- Número de telefone: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lei Zhang, MD
- Número de telefone: +86-22-23909240
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Yunfei Chen
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Contato:
- Yunfei Chen, Doctor
- Número de telefone: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com ITP elegíveis para inclusão, mas não elegíveis para exclusão, serão incluídos nos ensaios clínicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 60 anos, masculino ou feminino;
- Em conformidade com os critérios de diagnóstico de Trombocitopenia imune (PTI)
- Esplenectomia necessária;
- Pessoas que estão dispostas a assinar o consentimento informado voluntariamente e seguir o programa de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Púrpura trombocitopênica secundária;
- Pacientes com baixa adesão;
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar do teste de nenhuma outra condição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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30 pacientes com trombocitopenia imune (PTI)
Um total de 30 casos.
Os investigadores planejam coletar 20 ml de sangue periférico (PB) desses 30 pacientes com PTI em 6 pontos no tempo, incluindo 1 dia antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Esses pacientes não devem ter uma resposta sustentada a múltiplos tratamentos de primeira e segunda linha de ITP e concordar em fazer esplenectomia. Antes da esplenectomia, esses pacientes serão reavaliados e ainda diagnosticados com ITP. Seu nível de plaquetas será elevado para um estado seguro antes cirurgia, e a esplenectomia laparoscópica será realizada no Tianjin People's Hospital.
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20 controles normais
Um total de 20 casos.18
doadores saudáveis de mesma idade e gênero também serão inscritos como controles e receberão 20ml de sangue periférico.
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Baços dos 30 casos de pacientes (ITP)
Esses 30 pacientes com PTI concordam em fazer esplenectomia. Os investigadores retirarão uma pequena quantidade de tecido do baço durante a cirurgia.
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Baços dos 10 casos de pacientes (controles normais)
Os investigadores também planejam retirar tecido esplênico de 10 pacientes que fizeram esplenectomia devido a esferocitose hereditária ou trauma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na porcentagem da população de células
Prazo: 1 ano
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Avaliar as alterações na porcentagem de subconjuntos de células B, células B reguladoras (Breg), células T reguladoras (Treg), células T supressoras (Ts), receptor Fc de monócitos (FCR) I/II, FCRIII e FCRIIb, células T auxiliares （Th）subconjuntos e subconjuntos de células T CD4+ funcionalmente polarizadas em células mononucleares do sangue periférico（PBMCs）em 6 pontos no tempo, incluindo 1 dia antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia, e comparar com os controles saudáveis.
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1 ano
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Alterações de ativação e proliferação de linfócitos B e T, apoptose de plaquetas por células T citotóxicas (CTLs)
Prazo: 1 ano
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Avaliar as alterações de ativação e proliferação de linfócitos B e T, apoptose de plaquetas por células T citotóxicas (CTLs) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) em 6 momentos, incluindo 1 dia antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia e comparar com os controles saudáveis.
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1 ano
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Alterações de citocinas nos sobrenadantes e plasma da cultura celular
Prazo: 1 ano
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Avaliar as mudanças de citocinas nos sobrenadantes de cultura celular e plasma em 6 pontos de tempo, incluindo 1 dia antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia, e comparar com os controles saudáveis.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da fagocitose de plaquetas por macrófagos no baço de pacientes itp e nos controles de baço normal.
Prazo: O dia da esplenectomia
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Avaliar as alterações da fagocitose de plaquetas por macrófagos no baço de pacientes itp e nos controles de baço normal.
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O dia da esplenectomia
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Alterações da porcentagem da população celular, ativação e proliferação de linfócitos B e T, apoptose de plaquetas por células T citotóxicas (CTLs) no baço de pacientes com itp e baço normal controles.
Prazo: O dia da esplenectomia
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Avaliar as alterações na porcentagem de subconjuntos de células B, células B reguladoras (Breg), células T reguladoras (Treg), células T supressoras (Ts), receptor Fc de monócitos (FCR) I/II, FCRIII e FCRIIb, células T auxiliares Subconjuntos （Th）, os subconjuntos de células T CD4+ funcionalmente polarizados, ativação e proliferação de linfócitos B e T, apoptose de plaquetas por células T citotóxicas (CTLs) no baço de pacientes itp e nos controles de baço normal.
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O dia da esplenectomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olsson B, Ridell B, Jernas M, Wadenvik H. Increased number of B-cells in the red pulp of the spleen in ITP. Ann Hematol. 2012 Feb;91(2):271-7. doi: 10.1007/s00277-011-1292-2. Epub 2011 Jul 23.
- Kuwana M, Okazaki Y, Kaburaki J, Kawakami Y, Ikeda Y. Spleen is a primary site for activation of platelet-reactive T and B cells in patients with immune thrombocytopenic purpura. J Immunol. 2002 Apr 1;168(7):3675-82. doi: 10.4049/jimmunol.168.7.3675.
- Zhang F, Chu X, Wang L, Zhu Y, Li L, Ma D, Peng J, Hou M. Cell-mediated lysis of autologous platelets in chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2006 May;76(5):427-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00622.x. Epub 2006 Feb 15.
- Liu B, Zhao H, Poon MC, Han Z, Gu D, Xu M, Jia H, Yang R, Han ZC. Abnormality of CD4(+)CD25(+) regulatory T cells in idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2007 Feb;78(2):139-43. doi: 10.1111/j.1600-0609.2006.00780.x.
- Ling Y, Cao X, Yu Z, Ruan C. Circulating dendritic cells subsets and CD4+Foxp3+ regulatory T cells in adult patients with chronic ITP before and after treatment with high-dose dexamethasome. Eur J Haematol. 2007 Oct;79(4):310-6. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00917.x. Epub 2007 Aug 10.
- Olsson B, Ridell B, Carlsson L, Jacobsson S, Wadenvik H. Recruitment of T cells into bone marrow of ITP patients possibly due to elevated expression of VLA-4 and CX3CR1. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1078-84. doi: 10.1182/blood-2008-02-139402. Epub 2008 Jun 2.
- McMillan R, Wang L, Tani P. Prospective evaluation of the immunobead assay for the diagnosis of adult chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP). J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):485-91. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00091.x.
- Yu J, Heck S, Patel V, Levan J, Yu Y, Bussel JB, Yazdanbakhsh K. Defective circulating CD25 regulatory T cells in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1325-8. doi: 10.1182/blood-2008-01-135335. Epub 2008 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- KT2018087-EC-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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