- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03998059
Evaluering av immunstatus før og etter splenektomi hos pasienter med immuntrombocytopeni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 30 ITP-pasienter vil bli registrert i studien. Disse pasientene bør ikke ha vedvarende respons på flere første- og andrelinjebehandlinger av ITP og samtykker i å få splenektomi. Før splenektomi vil disse pasientene bli revurdert og fortsatt diagnostisert med ITP. Blodplatenivået deres vil bli hevet til en sikker tilstand før operasjonen, og laparoskopisk splenektomi vil bli utført på Tianjin People's Hospital. Etterforskerne planlegger å ta 20 ml perifert blod (PB) av disse pasientene ved 6 tidspunkter, inkludert 1 dag før operasjonen, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen, og ta en liten mengde miltvev under operasjonen.
18 alders- og kjønnsmatchende friske donorer vil også bli registrert som kontroller og tatt 20 ml perifert blod. Etterforskerne planlegger også å ta miltvev fra 10 pasienter som har splenektomi på grunn av arvelig sfærocytose eller traumer.
Og så vil etterforskerne gjøre eksperimentene trinn for trinn. 1, Isolering av perifert blod og mononukleære celler i milten;2, Påvisning av prosentandelen av cellepopulasjonen;3, Aktivering og spredning av B-lymfocytter; 4, Aktivering og proliferasjon av T-lymfocytter;5,Apoptose av blodplater ved cytotoksiske T-celler;6,Fagocytose av blodplater av makrofager i milten;7,Enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) for cytokiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunfei Chen, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909009
- E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lei Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909240
- E-post: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Yunfei Chen
-
Ta kontakt med:
- Yunfei Chen, Doctor
- Telefonnummer: +86-22-23909009
- E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 60 år, mann eller kvinne;
- Samsvar med de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni (ITP)
- Nødvendig splenektomi;
- Personer som er villige til å signere det informerte samtykket frivillig og følge forskningsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær trombocytopenisk purpura;
- Pasienter med dårlig etterlevelse;
- Forskere mener at pasienter ikke bør delta i testen av noen annen tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
30 pasienter med immuntrombocytopeni (ITP).
Totalt 30 saker.
Etterforskerne planlegger å ta 20 ml perifert blod (PB) av disse 30 ITP-pasientene ved 6 tidspunkter, inkludert 1 dag før operasjonen, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Disse pasientene bør unnlate å ha vedvarende respons på flere første- og andrelinjebehandlinger av ITP og godta å få splenektomi. Før splenektomi vil disse pasientene bli revurdert og fortsatt diagnostisert med ITP. Blodplatenivået deres vil bli hevet til en sikker tilstand før splenektomi. kirurgi, og laparoskopisk splenektomi vil bli utført på Tianjin People's Hospital.
|
20 vanlige kontroller
Totalt 20 saker.18
alders- og kjønnstilpasset frisk donor vil også bli registrert som kontroller og tatt 20 ml perifert blod.
|
|
Milt av de 30 pasientene (ITP)
Disse 30 ITP-pasientene samtykker i å ha splenektomi. Etterforskerne vil ta en liten mengde miltvev under operasjonen.
|
|
Milt av de 10 pasientene (normale kontroller)
Etterforskerne planlegger også å ta miltvev fra 10 pasienter som har splenektomi på grunn av arvelig sfærocytose eller traumer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i prosentandelen av cellepopulasjonen
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere endringene i prosentandelen av B-celleundersett, regulatoriske B-celler (Breg), regulatoriske T-celler (Treg), suppressor-T-celler (Ts), monocytt-Fc-reseptor (FCR) I/II, FCRIII og FCRIIb, hjelper T-celler (Th) undergrupper og de funksjonelt polariserte CD4+ T-celleundergruppene i mononukleære celler i perifert blod (PBMCs) ved 6 tidspunkter, inkludert 1 dag før operasjonen, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen, og å sammenligne med de sunne kontrollene.
|
1 år
|
Endringer i aktivering og proliferasjon av B- og T-lymfocytter, apoptose av blodplater av cytotoksiske T-celler (CTL)
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere endringene i aktivering og proliferasjon av B- og T-lymfocytter, apoptose av blodplater av cytotoksiske T-celler (CTL-er) i mononukleære celler i perifert blod (PBMC-er) ved 6 tidspunkter, inkludert 1 dag før operasjonen, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen, og for å sammenligne med de friske kontrollene.
|
1 år
|
Endringer av cytokiner i cellekultursupernatantene og plasma
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere endringene av cytokiner i cellekultursupernatantene og plasma på 6 tidspunkter, inkludert 1 dag før operasjonen, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen, og å sammenligne med de friske kontrollene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer av fagocytose av blodplater av makrofager hos itp-pasienters milt og normal miltkontroller.
Tidsramme: Dagen for splenektomi
|
For å vurdere endringene av fagocytose av blodplater av makrofager hos itp-pasienters milt og de normale miltkontrollene.
|
Dagen for splenektomi
|
Endringer i prosentandelen av cellepopulasjonen, aktivering og proliferasjon av B- og T-lymfocytter, apoptose av blodplater av cytotoksiske T-celler (CTL-er) hos itp-pasienters milt og normale miltkontroller.
Tidsramme: Dagen for splenektomi
|
For å vurdere endringene i prosentandelen av B-celleundersett, regulatoriske B-celler (Breg), regulatoriske T-celler (Treg), suppressor-T-celler (Ts), monocytt-Fc-reseptor (FCR) I/II, FCRIII og FCRIIb, hjelper T-celler (Th) undergrupper, de funksjonelt polariserte CD4+ T-celleundergruppene, aktivering og proliferasjon av B- og T-lymfocytter, apoptose av blodplater av cytotoksiske T-celler (CTL-er) i itp-pasienters milt og normale miltkontroller.
|
Dagen for splenektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olsson B, Ridell B, Jernas M, Wadenvik H. Increased number of B-cells in the red pulp of the spleen in ITP. Ann Hematol. 2012 Feb;91(2):271-7. doi: 10.1007/s00277-011-1292-2. Epub 2011 Jul 23.
- Kuwana M, Okazaki Y, Kaburaki J, Kawakami Y, Ikeda Y. Spleen is a primary site for activation of platelet-reactive T and B cells in patients with immune thrombocytopenic purpura. J Immunol. 2002 Apr 1;168(7):3675-82. doi: 10.4049/jimmunol.168.7.3675.
- Zhang F, Chu X, Wang L, Zhu Y, Li L, Ma D, Peng J, Hou M. Cell-mediated lysis of autologous platelets in chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2006 May;76(5):427-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00622.x. Epub 2006 Feb 15.
- Liu B, Zhao H, Poon MC, Han Z, Gu D, Xu M, Jia H, Yang R, Han ZC. Abnormality of CD4(+)CD25(+) regulatory T cells in idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2007 Feb;78(2):139-43. doi: 10.1111/j.1600-0609.2006.00780.x.
- Ling Y, Cao X, Yu Z, Ruan C. Circulating dendritic cells subsets and CD4+Foxp3+ regulatory T cells in adult patients with chronic ITP before and after treatment with high-dose dexamethasome. Eur J Haematol. 2007 Oct;79(4):310-6. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00917.x. Epub 2007 Aug 10.
- Olsson B, Ridell B, Carlsson L, Jacobsson S, Wadenvik H. Recruitment of T cells into bone marrow of ITP patients possibly due to elevated expression of VLA-4 and CX3CR1. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1078-84. doi: 10.1182/blood-2008-02-139402. Epub 2008 Jun 2.
- McMillan R, Wang L, Tani P. Prospective evaluation of the immunobead assay for the diagnosis of adult chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP). J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):485-91. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00091.x.
- Yu J, Heck S, Patel V, Levan J, Yu Y, Bussel JB, Yazdanbakhsh K. Defective circulating CD25 regulatory T cells in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1325-8. doi: 10.1182/blood-2008-01-135335. Epub 2008 Apr 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre studie-ID-numre
- KT2018087-EC-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .