Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunstatus før og etter splenektomi hos pasienter med immuntrombocytopeni

25. august 2021 oppdatert av: Zhang Lei
Evaluering av immunstatus før og etter splenektomi hos immuntrombocytopenipasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 30 ITP-pasienter vil bli registrert i studien. Disse pasientene bør ikke ha vedvarende respons på flere første- og andrelinjebehandlinger av ITP og samtykker i å få splenektomi. Før splenektomi vil disse pasientene bli revurdert og fortsatt diagnostisert med ITP. Blodplatenivået deres vil bli hevet til en sikker tilstand før operasjonen, og laparoskopisk splenektomi vil bli utført på Tianjin People's Hospital. Etterforskerne planlegger å ta 20 ml perifert blod (PB) av disse pasientene ved 6 tidspunkter, inkludert 1 dag før operasjonen, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen, og ta en liten mengde miltvev under operasjonen.

18 alders- og kjønnsmatchende friske donorer vil også bli registrert som kontroller og tatt 20 ml perifert blod. Etterforskerne planlegger også å ta miltvev fra 10 pasienter som har splenektomi på grunn av arvelig sfærocytose eller traumer.

Og så vil etterforskerne gjøre eksperimentene trinn for trinn. 1, Isolering av perifert blod og mononukleære celler i milten;2, Påvisning av prosentandelen av cellepopulasjonen;3, Aktivering og spredning av B-lymfocytter; 4, Aktivering og proliferasjon av T-lymfocytter;5,Apoptose av blodplater ved cytotoksiske T-celler;6,Fagocytose av blodplater av makrofager i milten;7,Enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) for cytokiner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Yunfei Chen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ITP-pasientene som er kvalifisert for inkludering, men ikke kvalifisert for eksklusjon, vil bli inkludert i de kliniske forsøkene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 60 år, mann eller kvinne;
  • Samsvar med de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni (ITP)
  • Nødvendig splenektomi;
  • Personer som er villige til å signere det informerte samtykket frivillig og følge forskningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær trombocytopenisk purpura;
  • Pasienter med dårlig etterlevelse;
  • Forskere mener at pasienter ikke bør delta i testen av noen annen tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
30 pasienter med immuntrombocytopeni (ITP).
Totalt 30 saker. Etterforskerne planlegger å ta 20 ml perifert blod (PB) av disse 30 ITP-pasientene ved 6 tidspunkter, inkludert 1 dag før operasjonen, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Disse pasientene bør unnlate å ha vedvarende respons på flere første- og andrelinjebehandlinger av ITP og godta å få splenektomi. Før splenektomi vil disse pasientene bli revurdert og fortsatt diagnostisert med ITP. Blodplatenivået deres vil bli hevet til en sikker tilstand før splenektomi. kirurgi, og laparoskopisk splenektomi vil bli utført på Tianjin People's Hospital.
20 vanlige kontroller
Totalt 20 saker.18 alders- og kjønnstilpasset frisk donor vil også bli registrert som kontroller og tatt 20 ml perifert blod.
Milt av de 30 pasientene (ITP)
Disse 30 ITP-pasientene samtykker i å ha splenektomi. Etterforskerne vil ta en liten mengde miltvev under operasjonen.
Milt av de 10 pasientene (normale kontroller)
Etterforskerne planlegger også å ta miltvev fra 10 pasienter som har splenektomi på grunn av arvelig sfærocytose eller traumer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prosentandelen av cellepopulasjonen
Tidsramme: 1 år
For å vurdere endringene i prosentandelen av B-celleundersett, regulatoriske B-celler (Breg), regulatoriske T-celler (Treg), suppressor-T-celler (Ts), monocytt-Fc-reseptor (FCR) I/II, FCRIII og FCRIIb, hjelper T-celler (Th) undergrupper og de funksjonelt polariserte CD4+ T-celleundergruppene i mononukleære celler i perifert blod (PBMCs) ved 6 tidspunkter, inkludert 1 dag før operasjonen, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen, og å sammenligne med de sunne kontrollene.
1 år
Endringer i aktivering og proliferasjon av B- og T-lymfocytter, apoptose av blodplater av cytotoksiske T-celler (CTL)
Tidsramme: 1 år
For å vurdere endringene i aktivering og proliferasjon av B- og T-lymfocytter, apoptose av blodplater av cytotoksiske T-celler (CTL-er) i mononukleære celler i perifert blod (PBMC-er) ved 6 tidspunkter, inkludert 1 dag før operasjonen, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen, og for å sammenligne med de friske kontrollene.
1 år
Endringer av cytokiner i cellekultursupernatantene og plasma
Tidsramme: 1 år
For å vurdere endringene av cytokiner i cellekultursupernatantene og plasma på 6 tidspunkter, inkludert 1 dag før operasjonen, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen, og å sammenligne med de friske kontrollene.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av fagocytose av blodplater av makrofager hos itp-pasienters milt og normal miltkontroller.
Tidsramme: Dagen for splenektomi
For å vurdere endringene av fagocytose av blodplater av makrofager hos itp-pasienters milt og de normale miltkontrollene.
Dagen for splenektomi
Endringer i prosentandelen av cellepopulasjonen, aktivering og proliferasjon av B- og T-lymfocytter, apoptose av blodplater av cytotoksiske T-celler (CTL-er) hos itp-pasienters milt og normale miltkontroller.
Tidsramme: Dagen for splenektomi
For å vurdere endringene i prosentandelen av B-celleundersett, regulatoriske B-celler (Breg), regulatoriske T-celler (Treg), suppressor-T-celler (Ts), monocytt-Fc-reseptor (FCR) I/II, FCRIII og FCRIIb, hjelper T-celler (Th) undergrupper, de funksjonelt polariserte CD4+ T-celleundergruppene, aktivering og proliferasjon av B- og T-lymfocytter, apoptose av blodplater av cytotoksiske T-celler (CTL-er) i itp-pasienters milt og normale miltkontroller.
Dagen for splenektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

23. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

23. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere