Immuunitilan arviointi ennen pernan poistoa ja sen jälkeen immuunitrombosytopeniapotilailla
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Immuunijärjestelmän tilan arviointi ennen pernan poistoa ja sen jälkeen immuunitrombosytopeniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 30 ITP-potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Näillä potilailla ei pitäisi saada jatkuvaa vastetta useisiin ensimmäisen ja toisen linjan ITP-hoitoihin ja suostua pernan poistoon. Ennen pernanpoistoa nämä potilaat arvioidaan uudelleen ja heille diagnosoidaan edelleen ITP. Heidän verihiutaleidensa taso nostetaan turvalliseen tilaan ennen leikkausta, ja laparoskooppinen pernan poisto suoritetaan Tianjinin kansansairaalassa. Tutkijat suunnittelevat ottavansa 20 ml perifeeristä verta (PB) näistä potilaista 6 ajankohdassa, mukaan lukien 1 päivä ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja ottavat pienen määrän pernakudos leikkauksen aikana.
Myös 18-vuotiaat ja sukupuoleen sopivat terveet luovuttajat otetaan verrokkeiksi ja otetaan 20 ml ääreisverta. Tutkijat suunnittelevat myös ottavansa pernakudosta 10 potilaalta, joilta on tehty pernan poisto perinnöllisen sferosytoosin tai trauman vuoksi.
Ja sitten tutkijat tekevät kokeet askel askeleelta. 1, perifeerisen veren ja pernan mononukleaarisolujen eristäminen; 2, solupopulaation prosenttiosuuden havaitseminen; 3, B-lymfosyyttien aktivaatio ja proliferaatio; 4, T-lymfosyyttien aktivaatio ja proliferaatio; 5, verihiutaleiden apoptoosi sytotoksisten T-solujen toimesta; 6, verihiutaleiden fagosytoosi pernan makrofagien toimesta; 7, entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) sytokiinien määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunfei Chen, MD
- Puhelinnumero: +86-22-23909009
- Sähköposti: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lei Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86-22-23909240
- Sähköposti: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Yunfei Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunfei Chen, Doctor
- Puhelinnumero: +86-22-23909009
- Sähköposti: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ITP-potilaat, jotka ovat oikeutettuja mukaan, mutta eivät oikeutettuja poissulkemiseen, otetaan mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat, mies tai nainen;
- Täyttää immuunitrombosytopenian (ITP) diagnostiset kriteerit
- Tarvitaan splenectomia;
- Ihmiset, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja seuraamaan tutkimusohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen trombosytopeeninen purppura;
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono;
- Tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua minkään muun sairauden testiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
30 immuunitrombosytopeniaa (ITP) sairastavaa potilasta
Yhteensä 30 tapausta.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa 20 ml perifeeristä verta (PB) näistä 30 ITP-potilaasta 6 ajankohdassa, mukaan lukien 1 päivä ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Näillä potilailla ei pitäisi saada jatkuvaa vastetta useisiin ITP:n ensimmäisen ja toisen linjan hoitoihin, ja he suostuvat pernan poistoon. Ennen pernan poistoa nämä potilaat arvioidaan uudelleen ja niillä diagnosoidaan silti ITP. Heidän verihiutaleiden tasonsa nostetaan turvalliseen tilaan ennen kuin leikkaus ja laparoskooppinen pernan poisto suoritetaan Tianjinin kansansairaalassa.
|
|
20 normaalia säädintä
Yhteensä 20 tapausta.18
Ikä- ja sukupuolisuhteen mukainen terve luovuttaja otetaan myös verrokkeiksi ja otetaan 20 ml ääreisverta.
|
|
|
30 tapauksen potilaan pernat (ITP)
Nämä 30 ITP-potilasta suostuvat pernan poistoon. Tutkijat ottavat pienen määrän pernakudosta leikkauksen aikana.
|
|
|
10 tapauksen potilaan pernat (normaalit kontrollit)
Tutkijat suunnittelevat myös ottavansa pernakudosta 10 potilaalta, joilta on tehty pernan poisto perinnöllisen sferosytoosin tai trauman vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset solupopulaation prosenteissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
B-solualaryhmien, säätelevien B-solujen (Breg), säätelevien T-solujen (Treg), supressori-T-solujen (Ts), monosyytti-Fc-reseptorin (FCR) I/II, FCRIII ja FCRIIb, auttaja-T-solujen prosenttiosuuden muutosten arvioimiseksi (Th) alajoukot ja toiminnallisesti polarisoidut CD4+ T-solujen alajoukot perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t) 6 ajankohdassa, mukaan lukien 1 päivä ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja verrata terveisiin kontrolleihin.
|
1 vuosi
|
|
Muutokset B- ja T-lymfosyyttien aktivaatiossa ja proliferaatiossa, sytotoksisten T-solujen (CTL) aiheuttama verihiutaleiden apoptoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
B- ja T-lymfosyyttien aktivoitumisen ja proliferaation muutosten arvioimiseksi, verihiutaleiden apoptoosin sytotoksisten T-solujen (CTL) toimesta perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t) 6 ajankohtana, mukaan lukien 1 päivä ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja verrata terveisiin kontrolleihin.
|
1 vuosi
|
|
Sytokiinien muutokset soluviljelmän supernatanteissa ja plasmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida sytokiinien muutoksia soluviljelmän supernatanteissa ja plasmassa 6 ajankohdassa, mukaan lukien 1 päivä ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja verrata terveisiin kontrolleihin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verihiutaleiden fagosytoosissa makrofagien toimesta itp-potilaiden pernassa ja normaalissa pernakontrollissa.
Aikaikkuna: Pernan poiston päivä
|
Arvioida makrofagien aiheuttamia verihiutaleiden fagosytoosin muutoksia itp-potilaiden pernassa ja normaalissa pernakontrollissa.
|
Pernan poiston päivä
|
|
Muutokset solupopulaatioprosentteissa, B- ja T-lymfosyyttien aktivaatio ja proliferaatio, sytotoksisten T-solujen (CTL) aiheuttama verihiutaleiden apoptoosi itp-potilaiden pernassa ja normaalissa pernakontrollissa.
Aikaikkuna: Pernan poiston päivä
|
B-solualaryhmien, säätelevien B-solujen (Breg), säätelevien T-solujen (Treg), supressori-T-solujen (Ts), monosyytti-Fc-reseptorin (FCR) I/II, FCRIII ja FCRIIb, auttaja-T-solujen prosenttiosuuden muutosten arvioimiseksi (Th) alajoukot, toiminnallisesti polarisoidut CD4+ T-solujen alajoukot, B- ja T-lymfosyyttien aktivaatio ja proliferaatio, sytotoksisten T-solujen (CTL) aiheuttama verihiutaleiden apoptoosi itp-potilaiden pernassa ja normaalit pernakontrollit.
|
Pernan poiston päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Olsson B, Ridell B, Jernas M, Wadenvik H. Increased number of B-cells in the red pulp of the spleen in ITP. Ann Hematol. 2012 Feb;91(2):271-7. doi: 10.1007/s00277-011-1292-2. Epub 2011 Jul 23.
- Kuwana M, Okazaki Y, Kaburaki J, Kawakami Y, Ikeda Y. Spleen is a primary site for activation of platelet-reactive T and B cells in patients with immune thrombocytopenic purpura. J Immunol. 2002 Apr 1;168(7):3675-82. doi: 10.4049/jimmunol.168.7.3675.
- Zhang F, Chu X, Wang L, Zhu Y, Li L, Ma D, Peng J, Hou M. Cell-mediated lysis of autologous platelets in chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2006 May;76(5):427-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00622.x. Epub 2006 Feb 15.
- Liu B, Zhao H, Poon MC, Han Z, Gu D, Xu M, Jia H, Yang R, Han ZC. Abnormality of CD4(+)CD25(+) regulatory T cells in idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2007 Feb;78(2):139-43. doi: 10.1111/j.1600-0609.2006.00780.x.
- Ling Y, Cao X, Yu Z, Ruan C. Circulating dendritic cells subsets and CD4+Foxp3+ regulatory T cells in adult patients with chronic ITP before and after treatment with high-dose dexamethasome. Eur J Haematol. 2007 Oct;79(4):310-6. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00917.x. Epub 2007 Aug 10.
- Olsson B, Ridell B, Carlsson L, Jacobsson S, Wadenvik H. Recruitment of T cells into bone marrow of ITP patients possibly due to elevated expression of VLA-4 and CX3CR1. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1078-84. doi: 10.1182/blood-2008-02-139402. Epub 2008 Jun 2.
- McMillan R, Wang L, Tani P. Prospective evaluation of the immunobead assay for the diagnosis of adult chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP). J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):485-91. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00091.x.
- Yu J, Heck S, Patel V, Levan J, Yu Y, Bussel JB, Yazdanbakhsh K. Defective circulating CD25 regulatory T cells in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1325-8. doi: 10.1182/blood-2008-01-135335. Epub 2008 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Trombosytopenia
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT2018087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .