Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena statusu immunologicznego przed i po splenektomii u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zhang Lei
Ocena statusu immunologicznego przed i po splenektomii u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów z ITP. Pacjenci ci powinni nie uzyskać trwałej odpowiedzi na wiele terapii pierwszego i drugiego rzutu ITP i powinni wyrazić zgodę na splenektomię. Przed splenektomią pacjenci ci zostaną ponownie zbadani i nadal będzie mieć rozpoznaną ITP. Ich poziom płytek krwi zostanie podniesiony do bezpiecznego stanu przed operacją, a laparoskopowa splenektomia zostanie przeprowadzona w Szpitalu Ludowym Tianjin. Badacze planują pobrać 20 ml krwi obwodowej (PB) tych pacjentów w 6 punktach czasowych, w tym 1 dzień przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji, i wziąć niewielką ilość tkanki śledziony podczas operacji.

18 zdrowych dawców dobranych pod względem wieku i płci również zostanie włączonych jako grupa kontrolna i pobranych zostanie 20 ml krwi obwodowej. Badacze planują również pobrać tkankę śledziony od 10 pacjentów po splenektomii z powodu dziedzicznej sferocytozy lub urazu.

A potem badacze przeprowadzą eksperymenty krok po kroku. 1, Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i śledziony; 2, Wykrywanie odsetka populacji komórek; 3, Aktywacja i proliferacja limfocytów B; 4, Aktywacja i proliferacja limfocytów T; 5, Apoptoza płytek krwi przez cytotoksyczne komórki T; 6, Fagocytoza płytek krwi przez makrofagi w śledzionie; 7, Test immunoenzymatyczny (ELISA) na obecność cytokin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Yunfei Chen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ITP, którzy kwalifikują się do włączenia, ale nie kwalifikują się do wykluczenia, zostaną włączeni do badań klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej (ITP)
  • Potrzebna splenektomia;
  • Osoby, które chcą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę i realizują program badawczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna plamica małopłytkowa;
  • Pacjenci ze słabą zgodnością;
  • Badacze uważają, że pacjenci nie powinni brać udziału w badaniu żadnego innego schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
30 pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP).
W sumie 30 przypadków. Badacze planują pobrać 20 ml krwi obwodowej (PB) tych 30 pacjentów z ITP w 6 punktach czasowych, w tym 1 dzień przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Procedura: splenektomia
Pacjenci ci powinni nie wykazywać trwałej odpowiedzi na wielokrotne leczenie pierwszej i drugiej linii ITP i powinni wyrazić zgodę na splenektomię. Przed splenektomią ci pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie i nadal będzie mieć rozpoznaną pierwotną małopłytkowość immunologiczną. Ich poziom płytek krwi zostanie zwiększony do bezpiecznego stanu przed operacji, a laparoskopowa splenektomia zostanie przeprowadzona w Szpitalu Ludowym w Tianjin.
20 normalnych kontroli
W sumie 20 spraw.18 Zdrowi dawcy dobrani pod względem wieku i płci również zostaną zarejestrowani jako grupa kontrolna i pobrane 20 ml krwi obwodowej.
Śledziony 30 przypadków pacjentów (ITP)
Tych 30 pacjentów z ITP zgadza się na splenektomię. Badacze pobiorą niewielką ilość tkanki śledziony podczas operacji.
Śledziony 10 przypadków pacjentów (normalne kontrole)
Badacze planują również pobrać tkankę śledziony od 10 pacjentów po splenektomii z powodu dziedzicznej sferocytozy lub urazu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany procentowej populacji komórek
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić zmiany odsetka podzbiorów komórek B, regulatorowych limfocytów B (Breg), regulatorowych limfocytów T (Treg), supresorowych limfocytów T (Ts), monocytów receptora Fc (FCR) I/II, FCRIII i FCRIIb, pomocniczych limfocytów T (Th) i funkcjonalnie spolaryzowane podzbiory limfocytów T CD4+ w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) w 6 punktach czasowych, w tym 1 dzień przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji, i do porównania ze zdrowymi kontrolami.
1 rok
Zmiany aktywacji i proliferacji limfocytów B i T, apoptoza płytek krwi przez cytotoksyczne limfocyty T (CTL)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić zmiany aktywacji i proliferacji limfocytów B i T, apoptozę płytek krwi przez cytotoksyczne limfocyty T (CTL) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) w 6 punktach czasowych, w tym 1 dzień przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji i porównać ze zdrowymi kontrolami.
1 rok
Zmiany cytokin w supernatantach hodowli komórkowych i osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zmian cytokin w supernatantach hodowli komórkowych i osoczu w 6 punktach czasowych, w tym 1 dzień przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji oraz porównanie ze zdrowymi kontrolami.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany fagocytozy płytek krwi przez makrofagi w śledzionie itp. pacjentów iw grupie kontrolnej ze śledzioną prawidłową.
Ramy czasowe: Dzień splenektomii
Ocena zmian fagocytozy płytek krwi przez makrofagi w śledzionie itp. pacjentów iw grupie kontrolnej ze śledzioną prawidłową.
Dzień splenektomii
Zmiany odsetka populacji komórek, aktywacja i proliferacja limfocytów B i T, apoptoza płytek krwi przez cytotoksyczne limfocyty T (CTL) u pacjentów ze śledzioną itp. iw grupie kontrolnej ze śledzioną prawidłową.
Ramy czasowe: Dzień splenektomii
Aby ocenić zmiany odsetka podzbiorów komórek B, regulatorowych limfocytów B (Breg), regulatorowych limfocytów T (Treg), supresorowych limfocytów T (Ts), monocytów receptora Fc (FCR) I/II, FCRIII i FCRIIb, pomocniczych limfocytów T （Th）podzbiory, funkcjonalnie spolaryzowane podzbiory limfocytów T CD4+, aktywacja i proliferacja limfocytów B i T, apoptoza płytek krwi przez cytotoksyczne limfocyty T (CTL) u pacjentów ze śledzioną itp. i kontrolnych ze śledzioną prawidłową.
Dzień splenektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhang Lei

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT2018087-EC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj