Оценка иммунного статуса до и после спленэктомии у пациентов с иммунной тромбоцитопенией
25 августа 2021 г. обновлено: Zhang Lei
Оценка иммунного статуса до и после спленэктомии у больных с иммунной тромбоцитопенией.
Обзор исследования
Подробное описание
Всего в исследование будет включено 30 пациентов с ИТП. У этих пациентов не должно быть стойкого ответа на несколько курсов лечения ИТП первой и второй линии, и они должны согласиться на спленэктомию. Перед спленэктомией эти пациенты будут повторно обследованы, и им все равно будет поставлен диагноз ИТП. Их уровень тромбоцитов будет повышен до безопасного состояния перед операцией, а лапароскопическая спленэктомия будет выполнена в Тяньцзиньской народной больнице. Исследователи планируют взять 20 мл периферической крови (ПБ) этих пациентов в 6 временных точках, включая 1 день до операции, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции, а также взять небольшое количество ткани селезенки во время операции.
18 здоровых доноров соответствующего возраста и пола также будут включены в контрольную группу, и у них будет взято 20 мл периферической крови. Исследователи также планируют взять ткань селезенки у 10 пациентов, перенесших спленэктомию из-за наследственного сфероцитоза или травмы.
А потом следователи будут делать опыты шаг за шагом. 1, выделение мононуклеарных клеток периферической крови и селезенки; 2, определение процента клеточной популяции; 3, активация и пролиферация В-лимфоцитов; 4, Активация и пролиферация Т-лимфоцитов; 5, Апоптоз тромбоцитов цитотоксическими Т-клетками; 6, Фагоцитоз тромбоцитов макрофагами в селезенке; 7, Иммуноферментный анализ (ИФА) на цитокины.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunfei Chen, MD
- Номер телефона: +86-22-23909009
- Электронная почта: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lei Zhang, MD
- Номер телефона: +86-22-23909240
- Электронная почта: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Yunfei Chen
-
Контакт:
- Yunfei Chen, Doctor
- Номер телефона: +86-22-23909009
- Электронная почта: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ИТП, подходящие для включения, но не подходящие для исключения, будут включены в клинические испытания.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет, мужчина или женщина;
- Соответствуют диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении (ИТП)
- Необходима спленэктомия;
- Люди, которые готовы добровольно подписать информированное согласие и следовать программе исследования.
Критерий исключения:
- вторичная тромбоцитопеническая пурпура;
- Пациенты с плохой комплаентностью;
- Исследователи считают, что пациенты не должны участвовать в тесте любого другого состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
30 пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП)
Всего 30 случаев.
Исследователи планируют взять 20 мл периферической крови (ПБ) у этих 30 пациентов с ИТП в 6 временных точках, включая 1 день до операции, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
У этих пациентов не должно быть стойкого ответа на несколько курсов лечения ИТП первой и второй линии, и они должны согласиться на спленэктомию. Перед спленэктомией эти пациенты будут повторно обследованы, и им все равно будет поставлен диагноз ИТП. Их уровень тромбоцитов будет повышен до безопасного состояния до операция и лапароскопическая спленэктомия будут проведены в Тяньцзиньской народной больнице.
|
|
20 обычных элементов управления
Всего 20 случаев.18
здоровые доноры соответствующего возраста и пола также будут включены в качестве контрольной группы, и у них будет взято 20 мл периферической крови.
|
|
|
Селезенки 30 пациентов (ITP)
Эти 30 пациентов с ИТП согласны на спленэктомию. Исследователи возьмут небольшое количество ткани селезенки во время операции.
|
|
|
Селезенки 10 пациентов (нормальный контроль)
Исследователи также планируют взять ткань селезенки у 10 пациентов, перенесших спленэктомию из-за наследственного сфероцитоза или травмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения процента клеточной популяции
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки изменений процентного содержания подмножеств В-клеток, регуляторных В-клеток (Breg), регуляторных Т-клеток (Treg), супрессорных Т-клеток (Ts), Fc-рецепторов моноцитов (FCR) I/II, FCRIII и FCRIIb, Т-хелперов （Th）субпопуляции и функционально поляризованные субпопуляции CD4+ T-клеток в мононуклеарных клетках периферической крови（PBMCs）в 6 временных точках, включая 1 день до операции, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции, и сравнить со здоровым контролем.
|
1 год
|
|
Изменения активации и пролиферации В- и Т-лимфоцитов, апоптоз тромбоцитов цитотоксическими Т-клетками (ЦТЛ)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить изменения активации и пролиферации В- и Т-лимфоцитов, апоптоза тромбоцитов цитотоксическими Т-клетками (ЦТЛ) в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) в 6 временных точках, в том числе за 1 сут до операции, 1 нед, 1 мес, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после операции, а также для сравнения со здоровым контролем.
|
1 год
|
|
Изменения цитокинов в супернатантах культур клеток и плазме
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить изменения цитокинов в супернатантах клеточных культур и плазме в 6 временных точках, включая 1 день до операции, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции, и сравнить со здоровым контролем.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фагоцитоза тромбоцитов макрофагами в селезенке больных ИТП и селезенке в норме.
Временное ограничение: День спленэктомии
|
Оценить изменения фагоцитоза тромбоцитов макрофагами в селезенке больных ИТП и контрольной селезенке в норме.
|
День спленэктомии
|
|
Изменения процентного содержания клеточной популяции, активация и пролиферация В- и Т-лимфоцитов, апоптоз тромбоцитов цитотоксическими Т-клетками (ЦТЛ) в селезенке больных ИТП и в контрольной группе нормальной селезенки.
Временное ограничение: День спленэктомии
|
Для оценки изменений процентного содержания подмножеств В-клеток, регуляторных В-клеток (Breg), регуляторных Т-клеток (Treg), супрессорных Т-клеток (Ts), Fc-рецепторов моноцитов (FCR) I/II, FCRIII и FCRIIb, Т-хелперов （Th）подмножества, функционально поляризованные подмножества CD4+ Т-клеток, активация и пролиферация В- и Т-лимфоцитов, апоптоз тромбоцитов цитотоксическими Т-клетками (ЦТЛ) в селезенке пациентов с ИТП и нормальные контроли селезенки.
|
День спленэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Olsson B, Ridell B, Jernas M, Wadenvik H. Increased number of B-cells in the red pulp of the spleen in ITP. Ann Hematol. 2012 Feb;91(2):271-7. doi: 10.1007/s00277-011-1292-2. Epub 2011 Jul 23.
- Kuwana M, Okazaki Y, Kaburaki J, Kawakami Y, Ikeda Y. Spleen is a primary site for activation of platelet-reactive T and B cells in patients with immune thrombocytopenic purpura. J Immunol. 2002 Apr 1;168(7):3675-82. doi: 10.4049/jimmunol.168.7.3675.
- Zhang F, Chu X, Wang L, Zhu Y, Li L, Ma D, Peng J, Hou M. Cell-mediated lysis of autologous platelets in chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2006 May;76(5):427-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00622.x. Epub 2006 Feb 15.
- Liu B, Zhao H, Poon MC, Han Z, Gu D, Xu M, Jia H, Yang R, Han ZC. Abnormality of CD4(+)CD25(+) regulatory T cells in idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2007 Feb;78(2):139-43. doi: 10.1111/j.1600-0609.2006.00780.x.
- Ling Y, Cao X, Yu Z, Ruan C. Circulating dendritic cells subsets and CD4+Foxp3+ regulatory T cells in adult patients with chronic ITP before and after treatment with high-dose dexamethasome. Eur J Haematol. 2007 Oct;79(4):310-6. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00917.x. Epub 2007 Aug 10.
- Olsson B, Ridell B, Carlsson L, Jacobsson S, Wadenvik H. Recruitment of T cells into bone marrow of ITP patients possibly due to elevated expression of VLA-4 and CX3CR1. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1078-84. doi: 10.1182/blood-2008-02-139402. Epub 2008 Jun 2.
- McMillan R, Wang L, Tani P. Prospective evaluation of the immunobead assay for the diagnosis of adult chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP). J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):485-91. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00091.x.
- Yu J, Heck S, Patel V, Levan J, Yu Y, Bussel JB, Yazdanbakhsh K. Defective circulating CD25 regulatory T cells in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1325-8. doi: 10.1182/blood-2008-01-135335. Epub 2008 Apr 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- KT2018087-EC-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .