Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunitního stavu před a po splenektomii u pacientů s imunitní trombocytopenií

25. srpna 2021 aktualizováno: Zhang Lei
Hodnocení imunitního stavu před a po splenektomii u pacientů s imunitní trombocytopenií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 30 pacientů s ITP. Tito pacienti by neměli mít trvalou odpověď na vícenásobnou léčbu ITP první a druhé linie a měli by souhlasit se splenektomií. Před splenektomií budou tito pacienti znovu posouzeni a stále u nich bude diagnostikována ITP. Jejich hladina krevních destiček bude před operací zvýšena do bezpečného stavu a laparoskopická splenektomie bude provedena v Lidové nemocnici v Tianjinu. Vyšetřovatelé plánují odebrat 20 ml periferní krve (PB) těmto pacientům v 6 časových bodech, včetně 1 dne před operací, 1 týdne, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, a odebrat malé množství tkáň sleziny během operace.

18 zdravých dárců se shodným věkem a pohlavím bude také zařazeno jako kontrola a bude jim odebráno 20 ml periferní krve. Vyšetřovatelé také plánují odebrat tkáň sleziny od 10 pacientů, kteří mají splenektomii kvůli hereditární sférocytóze nebo traumatu.

A pak vyšetřovatelé provedou experimenty krok za krokem. 1, Izolace periferní krve a mononukleárních buněk sleziny; 2, Detekce procenta buněčné populace; 3, Aktivace a proliferace B lymfocytů; 4,Aktivace a proliferace T lymfocytů;5,Apoptóza krevních destiček cytotoxickými T buňkami;6,Fagocytóza krevních destiček makrofágy ve slezině;7,Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) pro cytokiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Yunfei Chen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do klinických studií budou zahrnuti pacienti s ITP, kteří jsou způsobilí k zařazení, ale nejsou způsobilí k vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 60 let, muž nebo žena;
  • Splňuje diagnostická kritéria imunitní trombocytopenie (ITP)
  • Potřebná splenektomie;
  • Lidé, kteří jsou ochotni dobrovolně podepsat informovaný souhlas a řídit se výzkumným programem.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární trombocytopenická purpura;
  • Pacienti se špatnou kompliancí;
  • Vědci se domnívají, že pacienti by se neměli účastnit testu žádného jiného stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
30 pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP).
Celkem 30 případů. Vyšetřovatelé plánují odebrat 20 ml periferní krve (PB) těmto 30 pacientům s ITP v 6 časových bodech, včetně 1 dne před operací, 1 týdne, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Postup: splenektomie
Tito pacienti by neměli mít trvalou odpověď na vícenásobnou léčbu ITP v první a druhé linii a měli by souhlasit se splenektomií. Před splenektomií budou tito pacienti znovu posouzeni a stále u nich bude diagnostikována ITP. Hladina krevních destiček u nich bude zvýšena do bezpečného stavu. operace a laparoskopická splenektomie bude provedena v Lidové nemocnici Tianjin.
20 normálních ovládacích prvků
Celkem 20 případů.18 Zdravý dárce se shodným věkem a pohlavím bude rovněž zařazen jako kontrola a bude mu odebráno 20 ml periferní krve.
Sleziny pacientů s 30 případy (ITP)
Těchto 30 pacientů s ITP souhlasí s provedením splenektomie. Vyšetřovatelé během operace odeberou malé množství tkáně sleziny.
Sleziny pacientů s 10 případy (normální kontroly)
Vyšetřovatelé také plánují odebrat tkáň sleziny od 10 pacientů, kteří mají splenektomii kvůli dědičné sférocytóze nebo traumatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny procenta buněčné populace
Časové okno: 1 rok
K posouzení změn procenta podskupin B lymfocytů, regulačních B lymfocytů (Breg), regulačních T lymfocytů (Treg), supresorových T lymfocytů (Ts), monocytárního Fc receptoru (FCR) I/II, FCRIII a FCRIIb, pomocných T lymfocytů (Th) podskupiny a podskupiny funkčně polarizovaných CD4+ T buněk v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) v 6 časových bodech, včetně 1 dne před operací, 1 týdne, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, a porovnat se zdravými kontrolami.
1 rok
Změny aktivace a proliferace B a T lymfocytů, apoptóza krevních destiček cytotoxickými T buňkami (CTL)
Časové okno: 1 rok
K posouzení změn aktivace a proliferace B a T lymfocytů, apoptózy krevních destiček cytotoxickými T buňkami (CTL) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) v 6 časových bodech, včetně 1 dne před operací, 1 týdne, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci a porovnat se zdravými kontrolami.
1 rok
Změny cytokinů v supernatantech buněčných kultur a plazmě
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit změny cytokinů v supernatantech buněčných kultur a plazmě v 6 časových bodech, včetně 1 dne před operací, 1 týdne, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, a porovnat se zdravými kontrolami.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fagocytózy krevních destiček makrofágy u pacientů s itp slezinou a normální sleziny.
Časové okno: Den splenektomie
Posoudit změny fagocytózy krevních destiček makrofágy u pacientů s itp slezinou a normálních kontrol sleziny.
Den splenektomie
Změny procenta buněčné populace, aktivace a proliferace B a T lymfocytů, apoptóza krevních destiček cytotoxickými T buňkami (CTL) ve slezině pacientů s itp a normálních kontrolách sleziny.
Časové okno: Den splenektomie
K posouzení změn procenta podskupin B lymfocytů, regulačních B lymfocytů (Breg), regulačních T lymfocytů (Treg), supresorových T lymfocytů (Ts), monocytárního Fc receptoru (FCR) I/II, FCRIII a FCRIIb, pomocných T lymfocytů (Th) podskupiny, funkčně polarizované podskupiny CD4+ T lymfocytů, aktivace a proliferace B a T lymfocytů, apoptóza krevních destiček cytotoxickými T buňkami (CTL) ve slezině pacientů s itp a v kontrolách normální sleziny.
Den splenektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhang Lei

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

23. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

23. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KT2018087-EC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit