- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03998059
Evaluatie van de immuunstatus voor en na splenectomie bij immuuntrombocytopeniepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 30 ITP-patiënten aan de studie deelnemen. Deze patiënten zouden geen blijvende respons moeten hebben op meerdere eerste- en tweedelijnsbehandelingen van ITP en moeten instemmen met een splenectomie. Vóór splenectomie zullen deze patiënten opnieuw worden beoordeeld en nog steeds de diagnose ITP krijgen. Hun bloedplaatjesniveau zal vóór de operatie tot een veilige toestand worden gebracht en de laparoscopische splenectomie zal worden uitgevoerd in het Tianjin People's Hospital. De onderzoekers zijn van plan om 20 ml perifeer bloed (PB) van deze patiënten af te nemen op 6 tijdstippen, waaronder 1 dag vóór de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie, en een kleine hoeveelheid bloed in te nemen. miltweefsel tijdens de operatie.
18 gezonde donoren van dezelfde leeftijd en geslacht zullen ook worden opgenomen als controles en er zal 20 ml perifeer bloed worden afgenomen. De onderzoekers zijn ook van plan om miltweefsel af te nemen van 10 patiënten die een splenectomie hebben ondergaan als gevolg van erfelijke sferocytose of trauma.
En dan gaan de onderzoekers de experimenten stap voor stap doen. 1, Isolatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed en milt; 2, Detectie van het percentage celpopulatie; 3, Activering en proliferatie van B-lymfocyten; 4, Activering en proliferatie van T-lymfocyten; 5, Apoptose van bloedplaatjes door cytotoxische T-cellen; 6, Fagocytose van bloedplaatjes door macrofagen in de milt; 7, Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) voor cytokines.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yunfei Chen, MD
- Telefoonnummer: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Lei Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86-22-23909240
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Werving
- Yunfei Chen
-
Contact:
- Yunfei Chen, Doctor
- Telefoonnummer: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 60 jaar oud, man of vrouw;
- Conform de diagnostische criteria van immuuntrombocytopenie (ITP)
- Splenectomie nodig;
- Mensen die bereid zijn om vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het onderzoeksprogramma te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire trombocytopenische purpura;
- Patiënten met slechte therapietrouw;
- Onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet mogen deelnemen aan de test van een andere aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
30 patiënten met immuuntrombocytopenie (ITP).
In totaal 30 gevallen.
De onderzoekers zijn van plan om 20 ml perifeer bloed (PB) van deze 30 ITP-patiënten af te nemen op 6 tijdstippen, waaronder 1 dag voor de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Deze patiënten zouden geen blijvende respons moeten hebben op meerdere eerste- en tweedelijnsbehandelingen van ITP en zouden moeten instemmen met splenectomie. Voorafgaand aan de splenectomie zullen deze patiënten opnieuw worden beoordeeld en nog steeds de diagnose ITP krijgen. operatie en de laparoscopische splenectomie zal worden uitgevoerd in het Tianjin People's Hospital.
|
20 normale controles
In totaal 20 gevallen.18
gezonde donor van dezelfde leeftijd en geslacht zal ook als controle worden geregistreerd en 20 ml perifeer bloed worden afgenomen.
|
|
Milt van de 30 gevallen patiënten (ITP)
Deze 30 ITP-patiënten stemmen in met splenectomie. De onderzoekers nemen tijdens de operatie een kleine hoeveelheid miltweefsel af.
|
|
Milt van de 10 patiënten (normale controles)
De onderzoekers zijn ook van plan om miltweefsel te nemen van 10 patiënten die splenectomie hebben ondergaan vanwege erfelijke sferocytose of trauma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen van het percentage celpopulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de veranderingen te beoordelen van het percentage B-celsubsets, regulerende B-cellen (Breg), regulerende T-cellen (Treg), suppressor-T-cellen (Ts), monocyt Fc-receptor (FCR) I/II, FCRIII en FCRIIb, helper-T-cellen (Th)subsets en de functioneel gepolariseerde CD4+ T-celsubsets in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC’s) op 6 tijdstippen, waaronder 1 dag vóór de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie, en te vergelijken met de gezonde controles.
|
1 jaar
|
Veranderingen in activering en proliferatie van B- en T-lymfocyten, apoptose van bloedplaatjes door cytotoxische T-cellen (CTL's)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de veranderingen van activering en proliferatie van B- en T-lymfocyten, apoptose van bloedplaatjes door cytotoxische T-cellen (CTL's) in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) op 6 tijdstippen te beoordelen, inclusief 1 dag vóór de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie, en om te vergelijken met de gezonde controles.
|
1 jaar
|
Veranderingen van cytokines in de celkweeksupernatanten en plasma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de veranderingen van cytokines in de supernatanten van de celkweek en plasma op 6 tijdstippen te beoordelen, waaronder 1 dag vóór de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie, en om te vergelijken met de gezonde controles.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen van fagocytose van bloedplaatjes door macrofagen in de milt van itp-patiënten en de normale miltcontroles.
Tijdsspanne: De dag van de splenectomie
|
Om de veranderingen van fagocytose van bloedplaatjes door macrofagen in de milt van itp-patiënten en de normale miltcontroles te beoordelen.
|
De dag van de splenectomie
|
Veranderingen van het percentage celpopulatie, activering en proliferatie van B- en T-lymfocyten, apoptose van bloedplaatjes door cytotoxische T-cellen (CTL's) in de milt van itp-patiënten en de normale miltcontroles.
Tijdsspanne: De dag van de splenectomie
|
Om de veranderingen te beoordelen van het percentage B-celsubsets, regulerende B-cellen (Breg), regulerende T-cellen (Treg), suppressor-T-cellen (Ts), monocyt Fc-receptor (FCR) I/II, FCRIII en FCRIIb, helper-T-cellen (Th) subsets, de functioneel gepolariseerde CD4+ T-cel subsets, activering en proliferatie van B- en T-lymfocyten, apoptose van bloedplaatjes door cytotoxische T-cellen (CTL's) in de milt van itp-patiënten en de normale miltcontroles.
|
De dag van de splenectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olsson B, Ridell B, Jernas M, Wadenvik H. Increased number of B-cells in the red pulp of the spleen in ITP. Ann Hematol. 2012 Feb;91(2):271-7. doi: 10.1007/s00277-011-1292-2. Epub 2011 Jul 23.
- Kuwana M, Okazaki Y, Kaburaki J, Kawakami Y, Ikeda Y. Spleen is a primary site for activation of platelet-reactive T and B cells in patients with immune thrombocytopenic purpura. J Immunol. 2002 Apr 1;168(7):3675-82. doi: 10.4049/jimmunol.168.7.3675.
- Zhang F, Chu X, Wang L, Zhu Y, Li L, Ma D, Peng J, Hou M. Cell-mediated lysis of autologous platelets in chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2006 May;76(5):427-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00622.x. Epub 2006 Feb 15.
- Liu B, Zhao H, Poon MC, Han Z, Gu D, Xu M, Jia H, Yang R, Han ZC. Abnormality of CD4(+)CD25(+) regulatory T cells in idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2007 Feb;78(2):139-43. doi: 10.1111/j.1600-0609.2006.00780.x.
- Ling Y, Cao X, Yu Z, Ruan C. Circulating dendritic cells subsets and CD4+Foxp3+ regulatory T cells in adult patients with chronic ITP before and after treatment with high-dose dexamethasome. Eur J Haematol. 2007 Oct;79(4):310-6. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00917.x. Epub 2007 Aug 10.
- Olsson B, Ridell B, Carlsson L, Jacobsson S, Wadenvik H. Recruitment of T cells into bone marrow of ITP patients possibly due to elevated expression of VLA-4 and CX3CR1. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1078-84. doi: 10.1182/blood-2008-02-139402. Epub 2008 Jun 2.
- McMillan R, Wang L, Tani P. Prospective evaluation of the immunobead assay for the diagnosis of adult chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP). J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):485-91. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00091.x.
- Yu J, Heck S, Patel V, Levan J, Yu Y, Bussel JB, Yazdanbakhsh K. Defective circulating CD25 regulatory T cells in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1325-8. doi: 10.1182/blood-2008-01-135335. Epub 2008 Apr 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Trombocytopenie
Andere studie-ID-nummers
- KT2018087-EC-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .