Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de immuunstatus voor en na splenectomie bij immuuntrombocytopeniepatiënten

20 februari 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Evaluatie van de immuunstatus voor en na splenectomie bij immuuntrombocytopeniepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 30 ITP-patiënten aan de studie deelnemen. Deze patiënten zouden geen blijvende respons moeten hebben op meerdere eerste- en tweedelijnsbehandelingen van ITP en moeten instemmen met een splenectomie. Vóór splenectomie zullen deze patiënten opnieuw worden beoordeeld en nog steeds de diagnose ITP krijgen. Hun bloedplaatjesniveau zal vóór de operatie tot een veilige toestand worden gebracht en de laparoscopische splenectomie zal worden uitgevoerd in het Tianjin People's Hospital. De onderzoekers zijn van plan om 20 ml perifeer bloed (PB) van deze patiënten af ​​te nemen op 6 tijdstippen, waaronder 1 dag vóór de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie, en een kleine hoeveelheid bloed in te nemen. miltweefsel tijdens de operatie.

18 gezonde donoren van dezelfde leeftijd en geslacht zullen ook worden opgenomen als controles en er zal 20 ml perifeer bloed worden afgenomen. De onderzoekers zijn ook van plan om miltweefsel af te nemen van 10 patiënten die een splenectomie hebben ondergaan als gevolg van erfelijke sferocytose of trauma.

En dan gaan de onderzoekers de experimenten stap voor stap doen. 1, Isolatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed en milt; 2, Detectie van het percentage celpopulatie; 3, Activering en proliferatie van B-lymfocyten; 4, Activering en proliferatie van T-lymfocyten; 5, Apoptose van bloedplaatjes door cytotoxische T-cellen; 6, Fagocytose van bloedplaatjes door macrofagen in de milt; 7, Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) voor cytokines.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De ITP-patiënten die in aanmerking komen voor opname, maar niet voor uitsluiting, zullen worden opgenomen in de klinische studies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot 60 jaar oud, man of vrouw;
  • Conform de diagnostische criteria van immuuntrombocytopenie (ITP)
  • Splenectomie nodig;
  • Mensen die bereid zijn om vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het onderzoeksprogramma te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire trombocytopenische purpura;
  • Patiënten met slechte therapietrouw;
  • Onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet mogen deelnemen aan de test van een andere aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
30 patiënten met immuuntrombocytopenie (ITP).
In totaal 30 gevallen. De onderzoekers zijn van plan om 20 ml perifeer bloed (PB) van deze 30 ITP-patiënten af ​​te nemen op 6 tijdstippen, waaronder 1 dag voor de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Procedure: splenectomie
Deze patiënten zouden geen blijvende respons moeten hebben op meerdere eerste- en tweedelijnsbehandelingen van ITP en zouden moeten instemmen met splenectomie. Voorafgaand aan de splenectomie zullen deze patiënten opnieuw worden beoordeeld en nog steeds de diagnose ITP krijgen. operatie en de laparoscopische splenectomie zal worden uitgevoerd in het Tianjin People's Hospital.
20 normale controles
In totaal 20 gevallen.18 gezonde donor van dezelfde leeftijd en geslacht zal ook als controle worden geregistreerd en 20 ml perifeer bloed worden afgenomen.
Milt van de 30 gevallen patiënten (ITP)
Deze 30 ITP-patiënten stemmen in met splenectomie. De onderzoekers nemen tijdens de operatie een kleine hoeveelheid miltweefsel af.
Milt van de 10 patiënten (normale controles)
De onderzoekers zijn ook van plan om miltweefsel te nemen van 10 patiënten die splenectomie hebben ondergaan vanwege erfelijke sferocytose of trauma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van het percentage celpopulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de veranderingen te beoordelen van het percentage B-celsubsets, regulerende B-cellen (Breg), regulerende T-cellen (Treg), suppressor-T-cellen (Ts), monocyt Fc-receptor (FCR) I/II, FCRIII en FCRIIb, helper-T-cellen （Th）subsets en de functioneel gepolariseerde CD4+ T-celsubsets in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC’s) op 6 tijdstippen, waaronder 1 dag vóór de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie, en te vergelijken met de gezonde controles.
1 jaar
Veranderingen in activering en proliferatie van B- en T-lymfocyten, apoptose van bloedplaatjes door cytotoxische T-cellen (CTL's)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de veranderingen van activering en proliferatie van B- en T-lymfocyten, apoptose van bloedplaatjes door cytotoxische T-cellen (CTL's) in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) op 6 tijdstippen te beoordelen, inclusief 1 dag vóór de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie, en om te vergelijken met de gezonde controles.
1 jaar
Veranderingen van cytokines in de celkweeksupernatanten en plasma
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de veranderingen van cytokines in de supernatanten van de celkweek en plasma op 6 tijdstippen te beoordelen, waaronder 1 dag vóór de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie, en om te vergelijken met de gezonde controles.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van fagocytose van bloedplaatjes door macrofagen in de milt van itp-patiënten en de normale miltcontroles.
Tijdsspanne: De dag van de splenectomie
Om de veranderingen van fagocytose van bloedplaatjes door macrofagen in de milt van itp-patiënten en de normale miltcontroles te beoordelen.
De dag van de splenectomie
Veranderingen van het percentage celpopulatie, activering en proliferatie van B- en T-lymfocyten, apoptose van bloedplaatjes door cytotoxische T-cellen (CTL's) in de milt van itp-patiënten en de normale miltcontroles.
Tijdsspanne: De dag van de splenectomie
Om de veranderingen te beoordelen van het percentage B-celsubsets, regulerende B-cellen (Breg), regulerende T-cellen (Treg), suppressor-T-cellen (Ts), monocyt Fc-receptor (FCR) I/II, FCRIII en FCRIIb, helper-T-cellen (Th) subsets, de functioneel gepolariseerde CD4+ T-cel subsets, activering en proliferatie van B- en T-lymfocyten, apoptose van bloedplaatjes door cytotoxische T-cellen (CTL's) in de milt van itp-patiënten en de normale miltcontroles.
De dag van de splenectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

23 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KT2018087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren