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Évaluation du statut immunitaire avant et après la splénectomie chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire

25 août 2021 mis à jour par: Zhang Lei
Évaluation du statut immunitaire avant et après splénectomie chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 30 patients atteints de PTI seront inscrits à l'étude. Ces patients ne doivent pas avoir de réponse soutenue aux multiples traitements de première et de deuxième ligne du PTI et accepter de subir une splénectomie. Avant la splénectomie, ces patients seront réévalués et toujours diagnostiqués avec un ITP. Leur niveau de plaquettes sera élevé à un état sûr avant la chirurgie, et la splénectomie laparoscopique sera effectuée à l'hôpital populaire de Tianjin. Les enquêteurs prévoient de prélever 20 ml de sang périphérique (PB) de ces patients à 6 moments, dont 1 jour avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie, et de prendre une petite quantité de tissu splénique pendant la chirurgie.

18 donneurs sains appariés selon l'âge et le sexe seront également inscrits comme témoins et prélèveront 20 ml de sang périphérique. Les enquêteurs prévoient également de prélever du tissu splénique de 10 patients qui ont subi une splénectomie en raison d'une sphérocytose héréditaire ou d'un traumatisme.

Et puis les enquêteurs feront les expériences étape par étape. 1, isolement du sang périphérique et des cellules mononucléaires spléniques ; 2, détection du pourcentage de population cellulaire ; 3, activation et prolifération des lymphocytes B ; 4, Activation et prolifération des lymphocytes T ; 5, Apoptose des plaquettes par les lymphocytes T cytotoxiques ; 6, Phagocytose des plaquettes par les macrophages dans la rate ; 7, Test immuno-enzymatique (ELISA) pour les cytokines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Yunfei Chen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ITP éligibles à l'inclusion, mais non éligibles à l'exclusion, seront inclus dans les essais cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 60 ans, homme ou femme ;
  • Conforme aux critères diagnostiques de la Thrombocytopénie immunitaire (ITP)
  • Splénectomie nécessaire ;
  • Les personnes qui sont disposées à signer volontairement le consentement éclairé et à suivre le programme de recherche.

Critère d'exclusion:

  • purpura thrombocytopénique secondaire ;
  • Patients avec mauvaise observance ;
  • Les chercheurs pensent que les patients ne devraient pas participer au test d'une autre condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
30 patients atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI)
Un total de 30 cas. Les enquêteurs prévoient de prélever 20 ml de sang périphérique (PB) de ces 30 patients ITP à 6 moments, dont 1 jour avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Procédure: splénectomie
Ces patients ne doivent pas avoir de réponse soutenue aux multiples traitements de première et de deuxième ligne du PTI et accepter de subir une splénectomie. Avant la splénectomie, ces patients seront réévalués et toujours diagnostiqués avec un PTI. Leur taux de plaquettes sera élevé à un état sûr avant la chirurgie et la splénectomie laparoscopique seront effectuées à l'hôpital populaire de Tianjin.
20 commandes normales
Un total de 20 cas.18 Un donneur sain apparié selon l'âge et le sexe sera également inscrit comme témoin et recevra 20 ml de sang périphérique.
Rates des 30 cas patients(ITP)
Ces 30 patients ITP acceptent de subir une splénectomie. Les enquêteurs prélèveront une petite quantité de tissu splénique pendant la chirurgie.
Rates des 10 cas patients (témoins normaux)
Les enquêteurs prévoient également de prélever du tissu splénique chez 10 patients qui ont subi une splénectomie en raison d'une sphérocytose héréditaire ou d'un traumatisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du pourcentage de la population cellulaire
Délai: 1 an
Pour évaluer les changements du pourcentage de sous-ensembles de cellules B，cellules B régulatrices（Breg），cellules T régulatrices (Treg)，cellules T suppresseurs（Ts），récepteur Fc monocyte（FCR）I/II, FCRIII et FCRIIb, cellules T auxiliaires （Th）sous-ensembles et les sous-ensembles de lymphocytes T CD4 + polarisés de manière fonctionnelle dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) à 6 moments, y compris 1 jour avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie, et de comparer avec les témoins sains.
1 an
Modifications de l'activation et de la prolifération des lymphocytes B et T, apoptose des plaquettes par les cellules T cytotoxiques (CTL)
Délai: 1 an
Pour évaluer les changements d'activation et de prolifération des lymphocytes B et T, l'apoptose des plaquettes par les lymphocytes T cytotoxiques (CTL) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) à 6 points dans le temps, dont 1 jour avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie, et à comparer avec les témoins sains.
1 an
Modifications des cytokines dans les surnageants de culture cellulaire et le plasma
Délai: 1 an
Évaluer les changements de cytokines dans les surnageants de culture cellulaire et le plasma à 6 moments, dont 1 jour avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie, et comparer avec les témoins sains.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la phagocytose des plaquettes par les macrophages dans la rate des patients itp et les contrôles de la rate normale.
Délai: Le jour de la splénectomie
Évaluer les changements de la phagocytose des plaquettes par les macrophages dans la rate des patients itp et les contrôles de la rate normale.
Le jour de la splénectomie
Changements du pourcentage de population cellulaire, activation et prolifération des lymphocytes B et T, apoptose des plaquettes par les lymphocytes T cytotoxiques (CTL) dans la rate des patients itp et les contrôles de la rate normale.
Délai: Le jour de la splénectomie
Pour évaluer les changements du pourcentage de sous-ensembles de cellules B，cellules B régulatrices（Breg），cellules T régulatrices (Treg)，cellules T suppresseurs（Ts），récepteur Fc monocyte（FCR）I/II, FCRIII et FCRIIb, cellules T auxiliaires （Th） sous-ensembles, les sous-ensembles de lymphocytes T CD4 + polarisés fonctionnellement, l'activation et la prolifération des lymphocytes B et T, l'apoptose des plaquettes par les lymphocytes T cytotoxiques (CTL) dans la rate des patients itp et les contrôles de la rate normale.
Le jour de la splénectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhang Lei

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

23 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KT2018087-EC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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