Evaluering af immunstatus før og efter splenektomi hos patienter med immuntrombocytopeni
25. august 2021 opdateret af: Zhang Lei
Evaluering af immunstatus før og efter splenektomi hos immuntrombocytopenipatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 30 ITP-patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Disse patienter bør ikke have vedvarende respons på flere første- og andenlinjebehandlinger af ITP og acceptere at få foretaget splenektomi. Før splenektomi vil disse patienter blive revurderet og stadig diagnosticeret med ITP. Deres blodpladeniveau vil blive hævet til en sikker tilstand før operationen, og den laparoskopiske splenektomi vil blive udført på Tianjin People's Hospital. Efterforskerne planlægger at tage 20 ml perifert blod (PB) af disse patienter på 6 tidspunkter, inklusive 1 dag før operationen, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen, og tage en lille mængde miltvæv under operationen.
18 alders- og kønsmatchede raske donorer vil også blive tilmeldt som kontroller og modtaget 20 ml perifert blod. Efterforskerne planlægger også at tage miltvæv fra 10 patienter, der har fået miltopereret på grund af arvelig sfærocytose eller traume.
Og så vil efterforskerne lave eksperimenterne trin for trin. 1, Isolering af perifert blod og mononukleære miltceller;2, Påvisning af procentdelen af cellepopulationen;3, Aktivering og proliferation af B-lymfocytter; 4, Aktivering og proliferation af T-lymfocyt; 5, Apoptose af blodplader ved cytotoksiske T-celler; 6, Fagocytose af blodplader af makrofager i milten; 7, Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for cytokiner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yunfei Chen, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lei Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909240
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Yunfei Chen
-
Kontakt:
- Yunfei Chen, Doctor
- Telefonnummer: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De ITP-patienter, der er berettiget til inklusion, men ikke berettiget til eksklusion, vil blive inkluderet i de kliniske forsøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 60 år, mand eller kvinde;
- Overhold de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni (ITP)
- Nødvendig splenektomi;
- Folk, der er villige til frivilligt at underskrive det informerede samtykke og følge forskningsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær trombocytopenisk purpura;
- Patienter med dårlig compliance;
- Forskere mener, at patienter ikke bør deltage i testen af nogen anden tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
30 patienter med immuntrombocytopeni (ITP).
I alt 30 sager.
Efterforskerne planlægger at tage 20 ml perifert blod (PB) af disse 30 ITP-patienter på 6 tidspunkter, inklusive 1 dag før operationen, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Disse patienter bør ikke have vedvarende respons på flere første- og andenlinjebehandlinger af ITP og acceptere at få splenektomi. Før splenektomi vil disse patienter blive revurderet og stadig diagnosticeret med ITP. Deres blodpladeniveau vil blive hævet til en sikker tilstand før operation, og den laparoskopiske splenektomi vil blive udført på Tianjin People's Hospital.
|
|
20 normale kontroller
I alt 20 sager.18
alders- og kønsvarende sund donor vil også blive tilmeldt som kontroller og tages 20 ml perifert blod.
|
|
|
Milt af de 30 patienter (ITP)
Disse 30 ITP-patienter accepterer at få foretaget miltoperation. Efterforskerne vil tage en lille mængde miltvæv under operationen.
|
|
|
Milt af de 10 patienter (normale kontroller)
Efterforskerne planlægger også at tage miltvæv fra 10 patienter, der har fået miltopereret på grund af arvelig sfærocytose eller traumer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i procentdelen af cellepopulationen
Tidsramme: 1 år
|
For at vurdere ændringerne i procentdelen af B-celle-undersæt, regulatoriske B-celler (Breg), regulatoriske T-celler (Treg), suppressor-T-celler (Ts), monocyt Fc-receptor (FCR) I/II, FCRIII og FCRIIb, hjælper T-celler (Th) undergrupper og de funktionelt polariserede CD4+ T-celle undergrupper i mononukleære celler i perifert blod (PBMC'er) på 6 tidspunkter, inklusive 1 dag før operationen, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen, og at sammenligne med de sunde kontroller.
|
1 år
|
|
Ændringer i aktivering og proliferation af B- og T-lymfocytter, apoptose af blodplader af cytotoksiske T-celler (CTL'er)
Tidsramme: 1 år
|
For at vurdere ændringerne i aktivering og proliferation af B- og T-lymfocytter, apoptose af blodplader af cytotoksiske T-celler (CTL'er) i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) på 6 tidspunkter, inklusive 1 dag før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen, og for at sammenligne med de raske kontroller.
|
1 år
|
|
Ændringer af cytokiner i cellekultursupernatanterne og plasma
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere ændringerne af cytokiner i cellekultursupernatanterne og plasma på 6 tidspunkter, inklusive 1 dag før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen, og at sammenligne med de raske kontroller.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af fagocytose af blodplader af makrofager i itp-patienter milt og de normale miltkontroller.
Tidsramme: Dagen for splenektomi
|
At vurdere ændringerne af fagocytose af blodplader af makrofager i itp patienter milt og de normale milt kontroller.
|
Dagen for splenektomi
|
|
Ændringer i procentdelen af cellepopulationen, aktivering og proliferation af B- og T-lymfocytter, apoptose af blodplader af cytotoksiske T-celler (CTL'er) i itp-patienters milt og de normale miltkontroller.
Tidsramme: Dagen for splenektomi
|
For at vurdere ændringerne af procentdelen af B-celle-undersæt, regulatoriske B-celler (Breg), regulatoriske T-celler (Treg), suppressor-T-celler (Ts), monocyt Fc-receptor (FCR) I/II, FCRIII og FCRIIb, hjælper T-celler (Th) undergrupper, de funktionelt polariserede CD4+ T-celle undergrupper, aktivering og proliferation af B- og T-lymfocytter, apoptose af blodplader af cytotoksiske T-celler (CTL'er) i itp-patienters milt og de normale miltkontroller.
|
Dagen for splenektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Olsson B, Ridell B, Jernas M, Wadenvik H. Increased number of B-cells in the red pulp of the spleen in ITP. Ann Hematol. 2012 Feb;91(2):271-7. doi: 10.1007/s00277-011-1292-2. Epub 2011 Jul 23.
- Kuwana M, Okazaki Y, Kaburaki J, Kawakami Y, Ikeda Y. Spleen is a primary site for activation of platelet-reactive T and B cells in patients with immune thrombocytopenic purpura. J Immunol. 2002 Apr 1;168(7):3675-82. doi: 10.4049/jimmunol.168.7.3675.
- Zhang F, Chu X, Wang L, Zhu Y, Li L, Ma D, Peng J, Hou M. Cell-mediated lysis of autologous platelets in chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2006 May;76(5):427-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00622.x. Epub 2006 Feb 15.
- Liu B, Zhao H, Poon MC, Han Z, Gu D, Xu M, Jia H, Yang R, Han ZC. Abnormality of CD4(+)CD25(+) regulatory T cells in idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2007 Feb;78(2):139-43. doi: 10.1111/j.1600-0609.2006.00780.x.
- Ling Y, Cao X, Yu Z, Ruan C. Circulating dendritic cells subsets and CD4+Foxp3+ regulatory T cells in adult patients with chronic ITP before and after treatment with high-dose dexamethasome. Eur J Haematol. 2007 Oct;79(4):310-6. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00917.x. Epub 2007 Aug 10.
- Olsson B, Ridell B, Carlsson L, Jacobsson S, Wadenvik H. Recruitment of T cells into bone marrow of ITP patients possibly due to elevated expression of VLA-4 and CX3CR1. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1078-84. doi: 10.1182/blood-2008-02-139402. Epub 2008 Jun 2.
- McMillan R, Wang L, Tani P. Prospective evaluation of the immunobead assay for the diagnosis of adult chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP). J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):485-91. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00091.x.
- Yu J, Heck S, Patel V, Levan J, Yu Y, Bussel JB, Yazdanbakhsh K. Defective circulating CD25 regulatory T cells in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1325-8. doi: 10.1182/blood-2008-01-135335. Epub 2008 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
23. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- KT2018087-EC-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .