免疫性血小板减少症患者脾切除前后免疫状态的评价
2021年8月25日 更新者：Zhang Lei
免疫性血小板减少症患者脾切除前后免疫状态的评估
研究概览
详细说明
总共将有 30 名 ITP 患者参加该研究。 这些患者应未能对 ITP 的多种一线和二线治疗产生持续反应，并同意进行脾切除术。 脾切除前，这些患者将再次评估，仍诊断为ITP。术前将其血小板水平提高到安全状态，在天津市人民医院进行腹腔镜脾切除。 研究者计划在术前 1 天、术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月等 6 个时间点抽取这些患者的外周血（PB）20ml，并取少量手术期间的脾脏组织。
还将招募 18 名年龄和性别匹配的健康供体作为对照，并抽取 20 毫升外周血。 研究人员还计划从 10 名因遗传性球形红细胞增多症或外伤而接受脾切除术的患者身上采集脾脏组织。
然后研究人员将逐步进行实验。 1、外周血和脾单个核细胞的分离；2、细胞群百分比的检测；3、B淋巴细胞的活化和增殖； 4，T淋巴细胞的活化和增殖；5，细胞毒性T细胞对血小板的凋亡；6，脾脏中巨噬细胞对血小板的吞噬作用；7，细胞因子的酶联免疫吸附试验（ELISA）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunfei Chen, MD
- 电话号码：+86-22-23909009
- 邮箱：chenyunfei@ihcams.ac.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lei Zhang, MD
- 电话号码：+86-22-23909240
- 邮箱：zhanglei1@ihcams.ac.cn
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Yunfei Chen
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接触：
- Yunfei Chen, Doctor
- 电话号码：+86-22-23909009
- 邮箱：chenyunfei@ihcams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入条件但不符合排除条件的 ITP 患者将被纳入临床试验。
描述
纳入标准：
- 18岁至60岁，男女不限；
- 符合免疫性血小板减少症（ITP）的诊断标准
- 需要脾切除术；
- 愿意自愿签署知情同意书并遵循研究方案的人。
排除标准：
- 继发性血小板减少性紫癜;
- 依从性差的患者；
- 研究人员认为，患者不应该参加任何其他情况的测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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免疫性血小板减少症（ITP）30例
共30例。
研究者计划在术前1天、术后1周、1个月、3个月、6个月、12个月等6个时间点抽取这30名ITP患者的外周血（PB）20ml
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这些患者应该对 ITP 的多种一线和二线治疗没有持续反应并同意进行脾切除术。在脾切除术之前，这些患者将被重新评估并仍然诊断为 ITP。他们的血小板水平将在术前提高到安全状态手术，腹腔镜脾切除术将在天津市人民医院进行。
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20个正常对照
共20例18
年龄和性别匹配的健康捐献者也将被纳入作为对照，并抽取 20 毫升外周血。
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30例ITP患者的脾脏
这 30 名 ITP 患者同意进行脾脏切除术。研究者将在手术过程中取出少量脾脏组织。
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10例患者脾脏（正常对照）
研究人员还计划从 10 名因遗传性球形红细胞增多症或外伤而接受脾切除术的患者身上采集脾脏组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞群百分比的变化
大体时间：1年
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评估B细胞亚群、调节性B细胞（Breg）、调节性T细胞（Treg）、抑制性T细胞（Ts）、单核细胞Fc受体（FCR）I/II、FCRIII和FCRIIb、辅助性T细胞百分比的变化术前1天、术后1周、1个月、3个月、6个月、12个月6个时间点外周血单核细胞（PBMCs）（Th）亚群和功能极化CD4+T细胞亚群，并与健康对照组进行比较。
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1年
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B和T淋巴细胞活化和增殖的变化，细胞毒性T细胞（CTLs）对血小板的凋亡
大体时间：1年
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评估术前1天、1周、1个月、3个月等6个时间点外周血单个核细胞（PBMCs）中B淋巴细胞和T淋巴细胞活化增殖、血小板被细胞毒性T细胞（CTLs）凋亡的变化术后几个月、6个月和12个月，并与健康对照组进行比较。
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1年
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细胞培养上清液和血浆中细胞因子的变化
大体时间：1年
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评估术前1天、术后1周、1个月、3个月、6个月、12个月6个时间点细胞培养上清液和血浆中细胞因子的变化，并与健康对照组进行比较。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Itp患者脾脏和正常脾脏对照中巨噬细胞吞噬血小板功能的变化。
大体时间：脾切除当天
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评估 itp 患者脾脏和正常脾脏对照中巨噬细胞吞噬血小板的变化。
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脾切除当天
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Itp患者脾脏和正常脾脏对照细胞数量的变化、B和T淋巴细胞的活化和增殖、细胞毒性T细胞（CTLs）对血小板的凋亡。
大体时间：脾切除当天
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评估B细胞亚群、调节性B细胞（Breg）、调节性T细胞（Treg）、抑制性T细胞（Ts）、单核细胞Fc受体（FCR）I/II、FCRIII和FCRIIb、辅助性T细胞百分比的变化（Th）亚群，功能性极化的CD4+ T细胞亚群，B和T淋巴细胞的活化和增殖，ITP患者脾脏和正常脾脏对照中细胞毒性T细胞（CTLs）对血小板的凋亡。
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脾切除当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lei Zhang, MD、Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Olsson B, Ridell B, Jernas M, Wadenvik H. Increased number of B-cells in the red pulp of the spleen in ITP. Ann Hematol. 2012 Feb;91(2):271-7. doi: 10.1007/s00277-011-1292-2. Epub 2011 Jul 23.
- Kuwana M, Okazaki Y, Kaburaki J, Kawakami Y, Ikeda Y. Spleen is a primary site for activation of platelet-reactive T and B cells in patients with immune thrombocytopenic purpura. J Immunol. 2002 Apr 1;168(7):3675-82. doi: 10.4049/jimmunol.168.7.3675.
- Zhang F, Chu X, Wang L, Zhu Y, Li L, Ma D, Peng J, Hou M. Cell-mediated lysis of autologous platelets in chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2006 May;76(5):427-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00622.x. Epub 2006 Feb 15.
- Liu B, Zhao H, Poon MC, Han Z, Gu D, Xu M, Jia H, Yang R, Han ZC. Abnormality of CD4(+)CD25(+) regulatory T cells in idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2007 Feb;78(2):139-43. doi: 10.1111/j.1600-0609.2006.00780.x.
- Ling Y, Cao X, Yu Z, Ruan C. Circulating dendritic cells subsets and CD4+Foxp3+ regulatory T cells in adult patients with chronic ITP before and after treatment with high-dose dexamethasome. Eur J Haematol. 2007 Oct;79(4):310-6. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00917.x. Epub 2007 Aug 10.
- Olsson B, Ridell B, Carlsson L, Jacobsson S, Wadenvik H. Recruitment of T cells into bone marrow of ITP patients possibly due to elevated expression of VLA-4 and CX3CR1. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1078-84. doi: 10.1182/blood-2008-02-139402. Epub 2008 Jun 2.
- McMillan R, Wang L, Tani P. Prospective evaluation of the immunobead assay for the diagnosis of adult chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP). J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):485-91. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00091.x.
- Yu J, Heck S, Patel V, Levan J, Yu Y, Bussel JB, Yazdanbakhsh K. Defective circulating CD25 regulatory T cells in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1325-8. doi: 10.1182/blood-2008-01-135335. Epub 2008 Apr 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月23日
初级完成 (预期的)
2022年1月23日
研究完成 (预期的)
2022年7月23日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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