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Valutazione dello stato immunitario prima e dopo la splenectomia nei pazienti con trombocitopenia immunitaria

25 agosto 2021 aggiornato da: Zhang Lei
Valutazione dello stato immunitario prima e dopo la splenectomia nei pazienti con trombocitopenia immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 30 pazienti ITP saranno arruolati nello studio. Questi pazienti non dovrebbero avere una risposta sostenuta a molteplici trattamenti di prima e seconda linea di ITP e accettare di sottoporsi a splenectomia. Prima della splenectomia, questi pazienti saranno rivalutati e verrà comunque diagnosticata la PTI. Il loro livello piastrinico verrà portato a uno stato sicuro prima dell'intervento chirurgico e la splenectomia laparoscopica verrà eseguita presso il Tianjin People's Hospital. Gli investigatori prevedono di assumere 20 ml di sangue periferico (PB) di questi pazienti in 6 punti temporali, incluso 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e assumere una piccola quantità di tessuto della milza durante l'intervento chirurgico.

Anche 18 donatori sani di età e sesso abbinati verranno arruolati come controlli e prelevati 20 ml di sangue periferico. Gli investigatori prevedono anche di prelevare tessuto splenico da 10 pazienti che hanno splenectomia a causa di sferocitosi ereditaria o trauma.

E poi gli investigatori faranno gli esperimenti passo dopo passo. 1, Isolamento di sangue periferico e cellule mononucleate spleniche;2, Rilevazione della percentuale di popolazione cellulare;3, Attivazione e proliferazione dei linfociti B; 4, attivazione e proliferazione dei linfociti T; 5, apoptosi delle piastrine da parte delle cellule T citotossiche; 6, fagocitosi delle piastrine da parte dei macrofagi nella milza; 7, saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per le citochine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Yunfei Chen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ITP idonei per l'inclusione, ma non idonei per l'esclusione, saranno inclusi negli studi clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni, maschio o femmina;
  • Conforme ai criteri diagnostici della Trombocitopenia immunitaria (ITP)
  • Splenectomia necessaria;
  • Persone disposte a firmare volontariamente il consenso informato e seguire il programma di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Porpora trombocitopenica secondaria;
  • Pazienti con scarsa compliance;
  • I ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare al test di qualsiasi altra condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
30 pazienti affetti da trombocitopenia immunitaria (ITP).
Un totale di 30 casi. Gli investigatori prevedono di assumere 20 ml di sangue periferico (PB) di questi 30 pazienti con ITP in 6 momenti, incluso 1 giorno prima dell'intervento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Procedura: splenectomia
Questi pazienti non dovrebbero avere una risposta sostenuta ai trattamenti multipli di ITP di prima e seconda linea e accetteranno di sottoporsi a splenectomia. Prima della splenectomia, questi pazienti saranno rivalutati e verrà comunque diagnosticata la PTI. Il loro livello piastrinico sarà portato a uno stato sicuro prima la chirurgia e la splenectomia laparoscopica saranno eseguite presso il Tianjin People's Hospital.
20 controlli normali
Un totale di 20 casi.18 Anche i donatori sani di età e sesso abbinati verranno arruolati come controlli e prelevati 20 ml di sangue periferico.
Milze dei 30 casi pazienti (ITP)
Questi 30 pazienti ITP accettano di sottoporsi a splenectomia. Gli investigatori prenderanno una piccola quantità di tessuto splenico durante l'intervento chirurgico.
Milze dei 10 casi pazienti (controlli normali)
Gli investigatori prevedono anche di prelevare tessuto splenico da 10 pazienti che hanno splenectomia a causa di sferocitosi ereditaria o trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della percentuale di popolazione cellulare
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare i cambiamenti della percentuale di sottoinsiemi di cellule B, linfociti B regolatori (Breg), linfociti T regolatori (Treg), linfociti T soppressori (Ts), recettore monocitario Fc (FCR) I/II, FCRIII e FCRIIb, linfociti T helper (Th) e sottoinsiemi di cellule T CD4+ funzionalmente polarizzate nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in 6 momenti, inclusi 1 giorno prima dell'intervento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento, e da confrontare con i controlli sani.
1 anno
Cambiamenti di attivazione e proliferazione dei linfociti B e T, apoptosi delle piastrine da parte delle cellule T citotossiche (CTL)
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare i cambiamenti di attivazione e proliferazione dei linfociti B e T, l'apoptosi delle piastrine da parte delle cellule T citotossiche (CTL) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) a 6 punti temporali, incluso 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e da confrontare con i controlli sani.
1 anno
Alterazioni delle citochine nei supernatanti delle colture cellulari e nel plasma
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare i cambiamenti delle citochine nei supernatanti della coltura cellulare e nel plasma a 6 punti temporali, incluso 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e confrontarli con i controlli sani.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della fagocitosi delle piastrine da parte dei macrofagi nella milza dei pazienti con itp e nei normali controlli della milza.
Lasso di tempo: Il giorno della splenectomia
Valutare i cambiamenti della fagocitosi delle piastrine da parte dei macrofagi nella milza dei pazienti con itp e nei normali controlli della milza.
Il giorno della splenectomia
Variazioni della percentuale di popolazione cellulare, attivazione e proliferazione dei linfociti B e T, apoptosi delle piastrine da parte delle cellule T citotossiche (CTL) nella milza dei pazienti con itp e nei controlli della milza normale.
Lasso di tempo: Il giorno della splenectomia
Per valutare i cambiamenti della percentuale di sottoinsiemi di cellule B, linfociti B regolatori (Breg), linfociti T regolatori (Treg), linfociti T soppressori (Ts), recettore monocitario Fc (FCR) I/II, FCRIII e FCRIIb, linfociti T helper （Th） sottoinsiemi, i sottoinsiemi di cellule T CD4 + funzionalmente polarizzate, attivazione e proliferazione dei linfociti B e T, apoptosi delle piastrine da parte delle cellule T citotossiche (CTL) nella milza dei pazienti con itp e nei controlli della milza normale.
Il giorno della splenectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhang Lei

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

23 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

23 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT2018087-EC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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