Utvärdering av immunstatus före och efter splenektomi hos patienter med immuntrombocytopeni
25 augusti 2021 uppdaterad av: Zhang Lei
Utvärdering av immunstatus före och efter splenektomi hos patienter med immuntrombocytopeni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 30 ITP-patienter kommer att inkluderas i studien. Dessa patienter bör misslyckas med att ha ihållande svar på flera första- och andrahandsbehandlingar av ITP och samtycker till att ha splenektomi. Före splenektomi kommer dessa patienter att omvärderas och fortfarande diagnostiseras med ITP. Deras blodplättsnivå kommer att höjas till ett säkert tillstånd före operationen, och den laparoskopiska splenektomien kommer att utföras på Tianjin People's Hospital. Utredarna planerar att ta 20 ml perifert blod (PB) av dessa patienter vid 6 tidpunkter, inklusive 1 dag före operationen, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen, och ta en liten mängd mjältvävnad under operationen.
18 ålders- och könsmatchade friska donatorer kommer också att registreras som kontroller och tas 20 ml perifert blod. Utredarna planerar också att ta mjältvävnad från 10 patienter som har mjältopererat på grund av ärftlig sfärocytos eller trauma.
Och sedan kommer utredarna att göra experimenten steg för steg. 1, Isolering av perifert blod och mononukleära celler från mjälten;2, Detektion av procentandelen av cellpopulationen;3, Aktivering och proliferation av B-lymfocyter; 4, Aktivering och proliferation av T-lymfocyter;5,Apoptos av trombocyter av cytotoxiska T-celler;6,Fagocytos av trombocyter av makrofager i mjälte;7,Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) för cytokiner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yunfei Chen, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909009
- E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lei Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-22-23909240
- E-post: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekrytering
- Yunfei Chen
-
Kontakt:
- Yunfei Chen, Doctor
- Telefonnummer: +86-22-23909009
- E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De ITP-patienter som är berättigade till inkludering, men inte berättigade till exkludering, kommer att inkluderas i de kliniska prövningarna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 60 år, man eller kvinna;
- Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni (ITP)
- Behövs splenektomi;
- Personer som är villiga att frivilligt skriva under det informerade samtycket och följa forskningsprogrammet.
Exklusions kriterier:
- Sekundär trombocytopen purpura;
- Patienter med dålig följsamhet;
- Forskare anser att patienter inte bör delta i testet av något annat tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
30 patienter med immuntrombocytopeni (ITP).
Totalt 30 fall.
Utredarna planerar att ta 20 ml perifert blod (PB) av dessa 30 ITP-patienter vid 6 tidpunkter, inklusive 1 dag före operationen, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Dessa patienter bör misslyckas med att ha ihållande svar på flera första- och andrahandsbehandlingar av ITP och samtycker till att genomgå splenektomi. Före splenektomi kommer dessa patienter att omvärderas och fortfarande diagnostiseras med ITP. Deras blodplättsnivå kommer att höjas till ett säkert tillstånd före splenektomi. operation, och den laparoskopiska splenektomi kommer att utföras på Tianjin People's Hospital.
|
|
20 normala kontroller
Totalt 20 fall.18
ålders- och könsmatchad frisk givare kommer också att registreras som kontroller och tas 20 ml perifert blod.
|
|
|
Mjältar av de 30 patienterna (ITP)
Dessa 30 ITP-patienter går med på att genomgå mjältoperation. Utredarna kommer att ta en liten mängd mjältvävnad under operationen.
|
|
|
Mjältar av de 10 patienterna (normala kontroller)
Utredarna planerar också att ta mjältvävnad från 10 patienter som har mjältopererat på grund av ärftlig sfärocytos eller trauma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av procentandelen av cellpopulationen
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma förändringarna av andelen B-cellsundergrupper, regulatoriska B-celler (Breg), regulatoriska T-celler (Treg), suppressor-T-celler (Ts), monocyt Fc-receptor (FCR) I/II, FCRIII och FCRIIb, T-hjälparceller (Th) delmängder och de funktionellt polariserade CD4+ T-cellsundergrupperna i perifera mononukleära blodceller (PBMCs) vid 6 tidpunkter, inklusive 1 dag före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen, och att jämföra med de friska kontrollerna.
|
1 år
|
|
Förändringar av aktivering och proliferation av B- och T-lymfocyter, apoptos av blodplättar av cytotoxiska T-celler (CTL)
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma förändringarna av aktivering och proliferation av B- och T-lymfocyter, apoptos av blodplättar av cytotoxiska T-celler (CTL) i perifera mononukleära blodceller (PBMC) vid 6 tidpunkter, inklusive 1 dag före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen, och att jämföra med friska kontroller.
|
1 år
|
|
Förändringar av cytokiner i cellkultursupernatanterna och plasma
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma förändringarna av cytokiner i cellkultursupernatanterna och plasma vid 6 tidpunkter, inklusive 1 dag före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen, och att jämföra med de friska kontrollerna.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av fagocytos av trombocyter av makrofager i itp patienter mjälte och normal mjälte kontroller.
Tidsram: Dagen för splenektomi
|
För att bedöma förändringar av fagocytos av trombocyter av makrofager i itp patienter mjälte och normal mjälte kontroller.
|
Dagen för splenektomi
|
|
Förändringar av procentandelen av cellpopulationen, aktivering och proliferation av B- och T-lymfocyter, apoptos av blodplättar av cytotoxiska T-celler (CTL) i itp-patienters mjälte och normal mjältkontroll.
Tidsram: Dagen för splenektomi
|
För att bedöma förändringarna av andelen B-cellsundergrupper, regulatoriska B-celler (Breg), regulatoriska T-celler (Treg), suppressor-T-celler (Ts), monocyt Fc-receptor (FCR) I/II, FCRIII och FCRIIb, T-hjälparceller (Th) undergrupper, de funktionellt polariserade CD4+ T-cellsundergrupperna, aktivering och proliferation av B- och T-lymfocyter, apoptos av blodplättar av cytotoxiska T-celler (CTL) i itp-patienters mjälte och de normala mjältkontrollerna.
|
Dagen för splenektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Olsson B, Ridell B, Jernas M, Wadenvik H. Increased number of B-cells in the red pulp of the spleen in ITP. Ann Hematol. 2012 Feb;91(2):271-7. doi: 10.1007/s00277-011-1292-2. Epub 2011 Jul 23.
- Kuwana M, Okazaki Y, Kaburaki J, Kawakami Y, Ikeda Y. Spleen is a primary site for activation of platelet-reactive T and B cells in patients with immune thrombocytopenic purpura. J Immunol. 2002 Apr 1;168(7):3675-82. doi: 10.4049/jimmunol.168.7.3675.
- Zhang F, Chu X, Wang L, Zhu Y, Li L, Ma D, Peng J, Hou M. Cell-mediated lysis of autologous platelets in chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2006 May;76(5):427-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00622.x. Epub 2006 Feb 15.
- Liu B, Zhao H, Poon MC, Han Z, Gu D, Xu M, Jia H, Yang R, Han ZC. Abnormality of CD4(+)CD25(+) regulatory T cells in idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2007 Feb;78(2):139-43. doi: 10.1111/j.1600-0609.2006.00780.x.
- Ling Y, Cao X, Yu Z, Ruan C. Circulating dendritic cells subsets and CD4+Foxp3+ regulatory T cells in adult patients with chronic ITP before and after treatment with high-dose dexamethasome. Eur J Haematol. 2007 Oct;79(4):310-6. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00917.x. Epub 2007 Aug 10.
- Olsson B, Ridell B, Carlsson L, Jacobsson S, Wadenvik H. Recruitment of T cells into bone marrow of ITP patients possibly due to elevated expression of VLA-4 and CX3CR1. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1078-84. doi: 10.1182/blood-2008-02-139402. Epub 2008 Jun 2.
- McMillan R, Wang L, Tani P. Prospective evaluation of the immunobead assay for the diagnosis of adult chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP). J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):485-91. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00091.x.
- Yu J, Heck S, Patel V, Levan J, Yu Y, Bussel JB, Yazdanbakhsh K. Defective circulating CD25 regulatory T cells in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1325-8. doi: 10.1182/blood-2008-01-135335. Epub 2008 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
23 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
23 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2019
Första postat (Faktisk)
25 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
Andra studie-ID-nummer
- KT2018087-EC-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .