Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av immunstatus före och efter splenektomi hos patienter med immuntrombocytopeni

20 februari 2025 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Utvärdering av immunstatus före och efter splenektomi hos patienter med immuntrombocytopeni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 30 ITP-patienter kommer att inkluderas i studien. Dessa patienter bör misslyckas med att ha ihållande svar på flera första- och andrahandsbehandlingar av ITP och samtycker till att ha splenektomi. Före splenektomi kommer dessa patienter att omvärderas och fortfarande diagnostiseras med ITP. Deras blodplättsnivå kommer att höjas till ett säkert tillstånd före operationen, och den laparoskopiska splenektomien kommer att utföras på Tianjin People's Hospital. Utredarna planerar att ta 20 ml perifert blod (PB) av dessa patienter vid 6 tidpunkter, inklusive 1 dag före operationen, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen, och ta en liten mängd mjältvävnad under operationen.

18 ålders- och könsmatchade friska donatorer kommer också att registreras som kontroller och tas 20 ml perifert blod. Utredarna planerar också att ta mjältvävnad från 10 patienter som har mjältopererat på grund av ärftlig sfärocytos eller trauma.

Och sedan kommer utredarna att göra experimenten steg för steg. 1, Isolering av perifert blod och mononukleära celler från mjälten;2, Detektion av procentandelen av cellpopulationen;3, Aktivering och proliferation av B-lymfocyter; 4, Aktivering och proliferation av T-lymfocyter;5,Apoptos av trombocyter av cytotoxiska T-celler;6,Fagocytos av trombocyter av makrofager i mjälte;7,Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) för cytokiner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Yunfei Chen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De ITP-patienter som är berättigade till inkludering, men inte berättigade till exkludering, kommer att inkluderas i de kliniska prövningarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 60 år, man eller kvinna;
  • Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni (ITP)
  • Behövs splenektomi;
  • Personer som är villiga att frivilligt skriva under det informerade samtycket och följa forskningsprogrammet.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär trombocytopen purpura;
  • Patienter med dålig följsamhet;
  • Forskare anser att patienter inte bör delta i testet av något annat tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
30 patienter med immuntrombocytopeni (ITP).
Totalt 30 fall. Utredarna planerar att ta 20 ml perifert blod (PB) av dessa 30 ITP-patienter vid 6 tidpunkter, inklusive 1 dag före operationen, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Procedur: splenektomi
Dessa patienter bör misslyckas med att ha ihållande svar på flera första- och andrahandsbehandlingar av ITP och samtycker till att genomgå splenektomi. Före splenektomi kommer dessa patienter att omvärderas och fortfarande diagnostiseras med ITP. Deras blodplättsnivå kommer att höjas till ett säkert tillstånd före splenektomi. operation, och den laparoskopiska splenektomi kommer att utföras på Tianjin People's Hospital.
20 normala kontroller
Totalt 20 fall.18 ålders- och könsmatchad frisk givare kommer också att registreras som kontroller och tas 20 ml perifert blod.
Mjältar av de 30 patienterna (ITP)
Dessa 30 ITP-patienter går med på att genomgå mjältoperation. Utredarna kommer att ta en liten mängd mjältvävnad under operationen.
Mjältar av de 10 patienterna (normala kontroller)
Utredarna planerar också att ta mjältvävnad från 10 patienter som har mjältopererat på grund av ärftlig sfärocytos eller trauma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av procentandelen av cellpopulationen
Tidsram: 1 år
För att bedöma förändringarna av andelen B-cellsundergrupper, regulatoriska B-celler (Breg), regulatoriska T-celler (Treg), suppressor-T-celler (Ts), monocyt Fc-receptor (FCR) I/II, FCRIII och FCRIIb, T-hjälparceller (Th) delmängder och de funktionellt polariserade CD4+ T-cellsundergrupperna i perifera mononukleära blodceller (PBMCs) vid 6 tidpunkter, inklusive 1 dag före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen, och att jämföra med de friska kontrollerna.
1 år
Förändringar av aktivering och proliferation av B- och T-lymfocyter, apoptos av blodplättar av cytotoxiska T-celler (CTL)
Tidsram: 1 år
För att bedöma förändringarna av aktivering och proliferation av B- och T-lymfocyter, apoptos av blodplättar av cytotoxiska T-celler (CTL) i perifera mononukleära blodceller (PBMC) vid 6 tidpunkter, inklusive 1 dag före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen, och att jämföra med friska kontroller.
1 år
Förändringar av cytokiner i cellkultursupernatanterna och plasma
Tidsram: 1 år
Att bedöma förändringarna av cytokiner i cellkultursupernatanterna och plasma vid 6 tidpunkter, inklusive 1 dag före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen, och att jämföra med de friska kontrollerna.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av fagocytos av trombocyter av makrofager i itp patienter mjälte och normal mjälte kontroller.
Tidsram: Dagen för splenektomi
För att bedöma förändringar av fagocytos av trombocyter av makrofager i itp patienter mjälte och normal mjälte kontroller.
Dagen för splenektomi
Förändringar av procentandelen av cellpopulationen, aktivering och proliferation av B- och T-lymfocyter, apoptos av blodplättar av cytotoxiska T-celler (CTL) i itp-patienters mjälte och normal mjältkontroll.
Tidsram: Dagen för splenektomi
För att bedöma förändringarna av andelen B-cellsundergrupper, regulatoriska B-celler (Breg), regulatoriska T-celler (Treg), suppressor-T-celler (Ts), monocyt Fc-receptor (FCR) I/II, FCRIII och FCRIIb, T-hjälparceller (Th) undergrupper, de funktionellt polariserade CD4+ T-cellsundergrupperna, aktivering och proliferation av B- och T-lymfocyter, apoptos av blodplättar av cytotoxiska T-celler (CTL) i itp-patienters mjälte och de normala mjältkontrollerna.
Dagen för splenektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

23 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KT2018087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera