Evaluación del estado inmunitario antes y después de la esplenectomía en pacientes con trombocitopenia inmunitaria
20 de febrero de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Evaluación del estado inmunitario antes y después de la esplenectomía en pacientes con trombocitopenia inmunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá en el estudio un total de 30 pacientes con PTI. Estos pacientes no deberían tener una respuesta sostenida a múltiples tratamientos de primera y segunda línea para la PTI y aceptar someterse a una esplenectomía. Antes de la esplenectomía, se volverá a evaluar a estos pacientes y se les seguirá diagnosticando PTI. Su nivel de plaquetas se elevará a un estado seguro antes de la cirugía y la esplenectomía laparoscópica se realizará en el Hospital Popular de Tianjin. Los investigadores planean tomar 20 ml de sangre periférica (PB) de estos pacientes en 6 momentos, incluido 1 día antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía, y tomar una pequeña cantidad de tejido del bazo durante la cirugía.
18 donantes sanos de la misma edad y género también se inscribirán como controles y se les tomarán 20 ml de sangre periférica. Los investigadores también planean tomar tejido esplénico de 10 pacientes que se sometieron a esplenectomía debido a esferocitosis hereditaria o traumatismo.
Y luego los investigadores harán los experimentos paso a paso. 1, Aislamiento de sangre periférica y células mononucleares esplénicas; 2, Detección del porcentaje de población celular; 3, Activación y proliferación de linfocitos B; 4, Activación y proliferación de linfocitos T; 5, Apoptosis de plaquetas por células T citotóxicas; 6, Fagocitosis de plaquetas por macrófagos en el bazo; 7, Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para citocinas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunfei Chen, MD
- Número de teléfono: +86-22-23909009
- Correo electrónico: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-22-23909240
- Correo electrónico: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Yunfei Chen
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Contacto:
- Yunfei Chen, Doctor
- Número de teléfono: +86-22-23909009
- Correo electrónico: chenyunfei@ihcams.ac.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con PTI que sean elegibles para la inclusión, pero que no sean elegibles para la exclusión, se incluirán en los ensayos clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 60 años, hombre o mujer;
- Cumple con los criterios diagnósticos de Trombocitopenia Inmune (ITP)
- Esplenectomía necesaria;
- Personas que estén dispuestas a firmar el consentimiento informado de forma voluntaria y seguir el programa de investigación.
Criterio de exclusión:
- púrpura trombocitopénica secundaria;
- Pacientes con pobre cumplimiento;
- Los investigadores creen que los pacientes no deben participar en la prueba de ninguna otra condición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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30 pacientes con trombocitopenia inmune (PTI)
Un total de 30 casos.
Los investigadores planean tomar 20 ml de sangre periférica (PB) de estos 30 pacientes con PTI en 6 momentos, incluido 1 día antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Estos pacientes no deben tener una respuesta sostenida a múltiples tratamientos de primera y segunda línea para la PTI y aceptan someterse a una esplenectomía. Antes de la esplenectomía, estos pacientes serán reevaluados y seguirán siendo diagnosticados con PTI. La cirugía y la esplenectomía laparoscópica se realizarán en el Hospital Popular de Tianjin.
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20 controles normales
Un total de 20 casos.18
También se inscribirá como control a un donante sano de la misma edad y sexo y se le tomarán 20 ml de sangre periférica.
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Bazo de los pacientes de los 30 casos (ITP)
Estos 30 pacientes con PTI aceptan someterse a una esplenectomía. Los investigadores tomarán una pequeña cantidad de tejido del bazo durante la cirugía.
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Bazo de los pacientes de los 10 casos (controles normales)
Los investigadores también planean tomar tejido esplénico de 10 pacientes que se sometieron a esplenectomía debido a esferocitosis hereditaria o traumatismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios del porcentaje de población celular
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar los cambios del porcentaje de subconjuntos de células B, células B reguladoras (Breg), células T reguladoras (Treg), células T supresoras (Ts), receptor Fc de monocitos (FCR) I/II, FCRIII y FCRIIb, células T auxiliares (Th) subconjuntos y los subconjuntos de células T CD4+ funcionalmente polarizadas en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en 6 puntos de tiempo, incluido 1 día antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía, y comparar con los controles sanos.
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1 año
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Cambios de activación y proliferación de linfocitos B y T, apoptosis de plaquetas por células T citotóxicas (CTLs)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar los cambios de activación y proliferación de linfocitos B y T, apoptosis de plaquetas por células T citotóxicas (CTL) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en 6 puntos de tiempo, incluido 1 día antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía, y para comparar con los controles sanos.
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1 año
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Cambios de citoquinas en los sobrenadantes de cultivos celulares y plasma
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar los cambios de citoquinas en los sobrenadantes de cultivos celulares y plasma en 6 puntos temporales, incluido 1 día antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía, y comparar con los controles sanos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fagocitosis de plaquetas por macrófagos en bazo de pacientes con itp y controles normales de bazo.
Periodo de tiempo: El día de la esplenectomía
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Evaluar los cambios de la fagocitosis de plaquetas por macrófagos en el bazo de pacientes itp y los controles de bazo normales.
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El día de la esplenectomía
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Cambios en el porcentaje de población celular, activación y proliferación de linfocitos B y T, apoptosis de plaquetas por células T citotóxicas (CTL) en bazo de pacientes con itp y controles de bazo normales.
Periodo de tiempo: El día de la esplenectomía
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Evaluar los cambios del porcentaje de subconjuntos de células B, células B reguladoras (Breg), células T reguladoras (Treg), células T supresoras (Ts), receptor Fc de monocitos (FCR) I/II, FCRIII y FCRIIb, células T auxiliares Subconjuntos (Th), los subconjuntos de células T CD4+ polarizadas funcionalmente, activación y proliferación de linfocitos B y T, apoptosis de plaquetas por células T citotóxicas (CTL) en el bazo de pacientes con tip y controles de bazo normales.
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El día de la esplenectomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Olsson B, Ridell B, Jernas M, Wadenvik H. Increased number of B-cells in the red pulp of the spleen in ITP. Ann Hematol. 2012 Feb;91(2):271-7. doi: 10.1007/s00277-011-1292-2. Epub 2011 Jul 23.
- Kuwana M, Okazaki Y, Kaburaki J, Kawakami Y, Ikeda Y. Spleen is a primary site for activation of platelet-reactive T and B cells in patients with immune thrombocytopenic purpura. J Immunol. 2002 Apr 1;168(7):3675-82. doi: 10.4049/jimmunol.168.7.3675.
- Zhang F, Chu X, Wang L, Zhu Y, Li L, Ma D, Peng J, Hou M. Cell-mediated lysis of autologous platelets in chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2006 May;76(5):427-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00622.x. Epub 2006 Feb 15.
- Liu B, Zhao H, Poon MC, Han Z, Gu D, Xu M, Jia H, Yang R, Han ZC. Abnormality of CD4(+)CD25(+) regulatory T cells in idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2007 Feb;78(2):139-43. doi: 10.1111/j.1600-0609.2006.00780.x.
- Ling Y, Cao X, Yu Z, Ruan C. Circulating dendritic cells subsets and CD4+Foxp3+ regulatory T cells in adult patients with chronic ITP before and after treatment with high-dose dexamethasome. Eur J Haematol. 2007 Oct;79(4):310-6. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00917.x. Epub 2007 Aug 10.
- Olsson B, Ridell B, Carlsson L, Jacobsson S, Wadenvik H. Recruitment of T cells into bone marrow of ITP patients possibly due to elevated expression of VLA-4 and CX3CR1. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1078-84. doi: 10.1182/blood-2008-02-139402. Epub 2008 Jun 2.
- McMillan R, Wang L, Tani P. Prospective evaluation of the immunobead assay for the diagnosis of adult chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP). J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):485-91. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00091.x.
- Yu J, Heck S, Patel V, Levan J, Yu Y, Bussel JB, Yazdanbakhsh K. Defective circulating CD25 regulatory T cells in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1325-8. doi: 10.1182/blood-2008-01-135335. Epub 2008 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
23 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- KT2018087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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