Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A splenectomia előtti és utáni immunállapot értékelése immunthrombocytopeniás betegeknél

2021. augusztus 25. frissítette: Zhang Lei
Az immunállapot értékelése splenectomia előtt és után immunthrombocytopeniás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 30 ITP-s beteget vonnak be a vizsgálatba. Ezeknek a betegeknek nem kell tartósan reagálniuk az ITP többszörös első és második vonalbeli kezelésére, és beleegyezniük kell a lépeltávolításba. A splenectomia előtt ezeket a betegeket újraértékelik, és továbbra is ITP-vel diagnosztizálják őket. A műtét előtt a vérlemezkeszintjüket biztonságos állapotba emelik, és a laparoszkópos lépeltávolítást a Tiencsin Népi Kórházban végzik el. A vizsgálók azt tervezik, hogy ezekből a betegekből 20 ml perifériás vért (PB) vesznek 6 időpontban, beleértve a műtét előtti 1 napot, 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után, és vesznek egy kis mennyiségű vért. lépszövet a műtét során.

A 18 éves kornak és nemnek megfelelő egészséges donort szintén besorolják kontrollként, és 20 ml perifériás vért vesznek. A kutatók azt is tervezik, hogy lépszövetet vesznek 10 olyan betegtől, akiknél örökletes szferocitózis vagy trauma miatt lépeltávolításra került sor.

Aztán a nyomozók lépésről lépésre elvégzik a kísérleteket. 1, perifériás vér és lép mononukleáris sejtek izolálása; 2, sejtpopuláció százalékos arányának kimutatása; 3, B-limfocita aktiválása és proliferációja; 4, T-limfocita aktiválása és proliferációja;5,Trombociták apoptózisa citotoxikus T-sejtek által;6,Thrombocyták fagocitózisa makrofágok által a lépben;7,Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) citokinekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Yunfei Chen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az ITP-betegek, akik jogosultak a felvételre, de nem jogosultak kizárásra, bevonásra kerülnek a klinikai vizsgálatokba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti, férfi vagy nő;
  • Megfelel az immunthrombocytopenia (ITP) diagnosztikai kritériumainak
  • Szükséges splenectomia;
  • Azok az emberek, akik hajlandók önkéntesen aláírni a beleegyezésüket, és követik a kutatási programot.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos trombocitopéniás purpura;
  • Rossz együttműködésű betegek;
  • A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem vehetnek részt más állapot vizsgálatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
30 immunthrombocytopeniás (ITP) beteg
Összesen 30 eset. A vizsgálók azt tervezik, hogy ebből a 30 ITP-betegből 20 ml perifériás vért (PB) vesznek 6 időpontban, beleértve a műtét előtti 1 napot, 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
Eljárás: splenectomia
Ezeknek a betegeknek nem kell tartósan reagálniuk az ITP többszörös első és második vonalbeli kezelésére, és beleegyezniük kell a splenectomiába. A lépeltávolítás előtt ezeket a betegeket újraértékelik, és továbbra is ITP-vel diagnosztizálják őket. A vérlemezkeszintjüket biztonságos állapotra emelik, mielőtt műtétet, a laparoszkópos lépeltávolítást pedig a Tiencsin Népi Kórházban végzik el.
20 normál vezérlő
Összesen 20 eset.18 Az életkornak és nemnek megfelelő egészséges donort is besorolják kontrollként, és 20 ml perifériás vért vesznek.
A 30 beteg lépe (ITP)
Ez a 30 ITP-beteg beleegyezik a lépeltávolításba. A vizsgálók kis mennyiségű lépszövetet vesznek a műtét során.
A 10 beteg lépe (normál kontroll)
A kutatók azt is tervezik, hogy lépszövetet vesznek 10 olyan betegtől, akiknél örökletes szferocitózis vagy trauma miatt lépeltávolításra került sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sejtpopuláció százalékos arányának változása
Időkeret: 1 év
A B-sejt alcsoportok, szabályozó B-sejtek (Breg), szabályozó T-sejtek (Treg), szupresszor T-sejtek (Ts), monocita Fc-receptor (FCR)I/II, FCRIII és FCRIIb, segítő T-sejtek százalékos változásának értékelése (Th) alcsoportok és funkcionálisan polarizált CD4+ T-sejt-alcsoportok perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC-k) 6 időpontban, beleértve a műtét előtti 1 napot, 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után, és összehasonlítani az egészséges kontrollokkal.
1 év
A B- és T-limfociták aktivációjának és proliferációjának változásai, a vérlemezkék apoptózisa citotoxikus T-sejtek (CTL-ek) által
Időkeret: 1 év
A perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) a B- és T-limfociták aktivációjában és proliferációjában bekövetkező változások, a vérlemezkék citotoxikus T-sejtek (CTL-ek) általi apoptózisának felmérése 6 időpontban, beleértve a műtét előtti 1 napot, 1 hét, 1 hónap, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után, és összehasonlítani az egészséges kontrollokkal.
1 év
A citokinek változásai a sejttenyészet felülúszójában és a plazmában
Időkeret: 1 év
Felmérni a citokinek változását a sejttenyészet felülúszójában és a plazmában 6 időpontban, beleértve a műtét előtti 1 nappal, 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után, és összehasonlítani az egészséges kontrollokkal.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkék fagocitózisának változása a makrofágok által ITP-betegek lépében és a normál lépkontrollokban.
Időkeret: A lépeltávolítás napja
A vérlemezkék fagocitózisának makrofágok általi változásának felmérése ITP betegek lépében és normál lépkontrollokban.
A lépeltávolítás napja
A sejtpopuláció százalékos változása, a B- és T-limfociták aktivációja és proliferációja, a vérlemezkék apoptózisa citotoxikus T-sejtek (CTL-ek) által az itp-betegek lépében és a normál lépkontrollokban.
Időkeret: A lépeltávolítás napja
A B-sejt-alcsoportok, szabályozó B-sejtek (Breg), szabályozó T-sejtek (Treg), szupresszor T-sejtek (Ts), monocita Fc-receptor (FCR)I/II, FCRIII és FCRIIb, segítő T-sejtek százalékos változásának felmérése (Th) alcsoportok, a funkcionálisan polarizált CD4+ T-sejt alcsoportok, a B- és T-limfociták aktivációja és proliferációja, a vérlemezkék apoptózisa citotoxikus T-sejtek (CTL-ek) által az itp-betegek lépében és a normál lépkontrollokban.
A lépeltávolítás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhang Lei

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KT2018087-EC-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel