網膜色素変性症の新しい治療法
2019年6月25日 更新者：Aier School of Ophthalmology, Central South University
網膜色素変性症の治療における自己血清の眼球後注射：前向き非無作為化介入研究
この研究は、網膜色素変性症の治療における自己血清の球後注射の治療効果を評価および評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
網膜色素変性症 (RP) は、失明につながる視覚障害を引き起こす遺伝性疾患です。
治療方法には、遺伝子治療、幹細胞治療、人工視覚などがあります。
しかし、これらすべての方法の限界を短期間で克服することはできません。
ＲＰ患者の房水中の血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）と色素上皮由来因子（ＰＥＤＦ）が減少していることが判明した。
しかし、従来の外因性神経成長因子 (NGF) は免疫原性タンパク質であり、炎症を引き起こす可能性があります。
オートセラムには多くの活性因子が含まれており、排他的な反応を起こすことはありません。
この研究では、網膜色素変性症の治療における自己血清の球後注射の治療効果と安全性を評価し、評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 網膜色素変性症の臨床診断
除外基準:
- 緑内障の疑い、視神経疾患の疑い、その他の眼疾患による失明
- 重篤な全身疾患を合併
- 介入や検査には協力できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自己血清のグループ
より深刻な網膜萎縮を有すると評価された一人の患者の両眼のうちの一つは、自己血清の眼球後注射を受ける。
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眼球後ブロックは通常、眼内手術で使用される局所麻酔神経ブロックの一種です。
この手法では、神経栄養目的で球後腔に局所自己血清を注入します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
軽度の網膜萎縮があると評価されたもう一方の目には、生理食塩水の眼球後注射が行われます。
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眼球後ブロックは通常、眼内手術で使用される局所麻酔神経ブロックの一種です。
この手法では、通常の生理食塩水 (NS) が比較として球後腔に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の変化
時間枠：注射前日、術後1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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対数視力表で視力を測定します。
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注射前日、術後1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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コントラスト感度の変化
時間枠：注射前日、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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異なる特殊周波数でのコントラスト感度の変化にアクセスします。
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注射前日、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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電気生理学的検出の変化（フラッシュ網膜電図）
時間枠：注射の前日、手術の3か月後、6か月後
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フラッシュ網膜電図（F-ERG）を用いて網膜機能を評価する。
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注射の前日、手術の3か月後、6か月後
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電気生理学的検出（眼電図）の変化
時間枠：注射の前日、手術の3か月後、6か月後
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眼電図（EOG）を用いて網膜機能を評価する
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注射の前日、手術の3か月後、6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。