Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba retinitis Pigmentosa

25. června 2019 aktualizováno: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Retrobulbární injekce autoséra v léčbě retinitis Pigmentosa: prospektivní, nerandomizovaná intervenční studie

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila a vyhodnotila terapeutický účinek retrobulbární injekce autoséra při léčbě retinitis pigmentosa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinitis pigmentosa (RP) je dědičné onemocnění, které způsobuje zrakovou nedostatečnost vedoucí ke slepotě. Mezi metody léčby patří genová terapie, terapie kmenovými buňkami a zraková protéza atd. Ale všechna vlastní omezení těchto metod nelze v krátké době překonat. Bylo prokázáno, že vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a faktor odvozený od pigmentového epitelu (PEDF) v komorové vodě pacientů s RP poklesly. Ale tradiční exogenní nervové růstové faktory (NGF) byly imunogenní proteiny a mohou způsobit zánět. Autosérum obsahuje velké množství aktivních faktorů a nezpůsobuje výlučnou reakci. V této studii se zaměřujeme na posouzení a zhodnocení terapeutického účinku a bezpečnosti retrobulbární injekce autoséra při léčbě retinitis pigmentosa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza retinitis pigmentosa

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na glaukom, podezření na onemocnění zrakového nervu, slepota v důsledku jiného očního onemocnění
  • V kombinaci se závažným systémovým onemocněním
  • Nemůže spolupracovat při intervencích a vyšetřeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina autosér
Jedno ze dvou očí jednoho pacienta, u kterého je hodnocena závažnější retinální atrofie, dostane retrobulbární injekci autoséra.
Postup: retrobulbární injekce autoséra
Retrobulbární blokáda je obvykle typ regionální anestetické nervové blokády používané v nitrooční chirurgii. Při této technice je lokální autosérum injikováno do retrobulbárního prostoru pro neurotrofické účely.
Komparátor placeba: skupina placeba
Druhé oko, u kterého je vyhodnocena mírnější retinální atrofie, dostane retrobulbární injekci fyziologického roztoku.
Postup: retrobulbární injekce placeba
Retrobulbární blokáda je obvykle typ regionální anestetické nervové blokády používané v nitrooční chirurgii. Při této technice se do retrobulbárního prostoru pro srovnání vstřikuje normální fyziologický roztok (NS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: jeden den před injekcí, jeden den, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Měření zrakové ostrosti pomocí logaritmického vizuálního grafu.
jeden den před injekcí, jeden den, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Změna kontrastní citlivosti
Časové okno: jeden den před injekcí, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Pro přístup ke změně kontrastní citlivosti v různých speciálních frekvencích.
jeden den před injekcí, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Změna elektrofyziologické detekce (bleskový elektroretinogram)
Časové okno: jeden den před injekcí, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Vyhodnotit funkci sítnice pomocí bleskového elektroretinogramu (F-ERG).
jeden den před injekcí, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Změna elektrofyziologické detekce (elektro-okulogram)
Časové okno: jeden den před injekcí, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Vyhodnotit funkci sítnice pomocí elektrookulogramu (EOG)
jeden den před injekcí, tři měsíce a šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHAIER2019IRB01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Klinické studie na retrobulbární injekce autoséra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit