Un nouveau traitement de la rétinite pigmentaire
25 juin 2019 mis à jour par: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Injection rétrobulbaire d'autosérum dans le traitement de la rétinite pigmentaire : une étude interventionnelle prospective non randomisée
Cette étude est conçue pour évaluer et évaluer l'effet thérapeutique de l'injection rétrobulbaire d'autosérum dans le traitement de la rétinite pigmentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinite pigmentaire (RP) est une maladie héréditaire qui provoque une déficience visuelle conduisant à la cécité.
Les méthodes de traitement comprennent la thérapie génique, la thérapie par cellules souches et les prothèses visuelles, etc.
Mais toutes ces méthodes possèdent des limitations qui ne peuvent pas être conquises en peu de temps.
Il a été prouvé que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et le facteur dérivé de l'épithélium pigmentaire (PEDF) diminuaient dans l'humeur aqueuse des patients atteints de RP.
Mais les facteurs de croissance nerveuse exogènes traditionnels (NGF) étaient des protéines immunogènes et pouvaient provoquer une inflammation.
L'autosérum contient une grande quantité de facteurs actifs et ne provoquera pas de réaction exclusive.
Dans cette étude, nous visons à évaluer et à évaluer l'effet thérapeutique et la sécurité de l'injection rétrobulbaire d'autosérum dans le traitement de la rétinite pigmentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongxia Wang, MD
- Numéro de téléphone: 18302183233
- E-mail: whxeye@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wensheng Li, MD,PHD
- Numéro de téléphone: +8618650424985
- E-mail: drlws@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la rétinite pigmentaire
Critère d'exclusion:
- Glaucome suspecté, maladie du nerf optique suspectée, cécité due à une autre maladie oculaire
- Associé à une maladie systémique grave
- Ne peut pas coopérer avec les interventions et les examens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'autosérum
L'un des deux yeux d'un patient qui est évalué comme ayant une atrophie rétinienne plus grave recevra l'injection rétrobulbaire d'autosérum.
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Le bloc rétrobulbaire est généralement un type de bloc nerveux anesthésique régional utilisé en chirurgie intraoculaire.
Dans cette technique, un autosérum local est injecté dans l'espace rétrobulbaire à des fins neurotrophiques.
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Comparateur placebo: groupe de placebo
L'autre œil qui présente une atrophie rétinienne plus légère recevra l'injection rétrobulbaire de solution saline.
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Le bloc rétrobulbaire est généralement un type de bloc nerveux anesthésique régional utilisé en chirurgie intraoculaire.
Dans cette technique, une solution saline normale (NS) est injectée dans l'espace rétrobulbaire à titre de comparaison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle
Délai: un jour avant l'injection, un jour, un mois, trois mois et six mois après la chirurgie
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Mesurer l'acuité visuelle avec une carte visuelle logarithmique.
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un jour avant l'injection, un jour, un mois, trois mois et six mois après la chirurgie
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Modification de la sensibilité au contraste
Délai: un jour avant l'injection, un mois, trois mois et six mois après la chirurgie
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Pour accéder au changement de sensibilité au contraste dans différentes fréquences spéciales.
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un jour avant l'injection, un mois, trois mois et six mois après la chirurgie
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Modification de la détection électrophysiologique (électrorétinogramme flash)
Délai: un jour avant l'injection, trois mois et six mois après la chirurgie
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Évaluer la fonction rétinienne à l'aide de l'électrorétinogramme flash (F-ERG).
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un jour avant l'injection, trois mois et six mois après la chirurgie
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Modification de la détection électrophysiologique (électro-oculogramme)
Délai: un jour avant l'injection, trois mois et six mois après la chirurgie
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Évaluer la fonction rétinienne à l'aide de l'électro-oculogramme (EOG)
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un jour avant l'injection, trois mois et six mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Première publication (Réel)
26 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHAIER2019IRB01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .