Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe behandeling van retinitis pigmentosa

25 juni 2019 bijgewerkt door: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Retrobulbaire injectie van autoserum bij de behandeling van retinitis pigmentosa: een prospectieve, niet-gerandomiseerde interventiestudie

Deze studie is opgezet om het therapeutische effect van retrobulbaire injectie van autoserum bij de behandeling van retinitis pigmentosa te beoordelen en te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De retinitis pigmentosa (RP) is een erfelijke ziekte die een visuele beperking veroorzaakt die leidt tot blindheid. De behandelingsmethoden omvatten gentherapie, stamceltherapie en visuele prothese, enz. Maar de eigen beperkingen van al deze methodes kunnen niet in korte tijd worden overwonnen. Er werd bewezen dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en pigmentepitheel-afgeleide factor (PEDF) afnamen in het kamerwater van patiënten met RP. Maar de traditionele exogene zenuwgroeifactoren (NGF's) waren immunogene eiwitten en kunnen ontstekingen veroorzaken. Autoserum bevat een grote hoeveelheid actieve factoren en veroorzaakt geen exclusieve reactie. In deze studie willen we het therapeutisch effect en de veiligheid van retrobulbaire injectie van autoserum bij de behandeling van retinitis pigmentosa beoordelen en evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van retinitis pigmentosa

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke glaucoom, vermoedelijke oogzenuwaandoening, blindheid door andere oogaandoening
  • Gecombineerd met ernstige systemische ziekte
  • Kan niet meewerken aan de ingrepen en onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep autoserum
Een van de twee ogen van een patiënt waarvan wordt vastgesteld dat hij een ernstigere retinale atrofie heeft, krijgt de retrobulbaire injectie van autoserum.
Procedure: retrobulbaire injectie van autoserum
Retrobulbair blok is meestal een type zenuwblokkade voor regionale anesthesie dat wordt gebruikt bij intraoculaire chirurgie. Bij deze techniek wordt voor neurotrofe doeleinden lokaal autoserum in de retrobulbaire ruimte geïnjecteerd.
Placebo-vergelijker: groep placebo's
Het andere oog waarvan wordt vastgesteld dat het een mildere retinale atrofie heeft, krijgt de retrobulbaire injectie met een zoutoplossing.
Procedure: retrobulbaire injectie van placebo
Retrobulbair blok is meestal een type zenuwblokkade voor regionale anesthesie dat wordt gebruikt bij intraoculaire chirurgie. Bij deze techniek wordt ter vergelijking normale zoutoplossing (NS) in de retrobulbaire ruimte geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: één dag voor injectie, één dag, één maand, drie maanden en zes maanden na de operatie
Om de gezichtsscherpte te meten met een logaritmische visuele kaart.
één dag voor injectie, één dag, één maand, drie maanden en zes maanden na de operatie
Wijziging van de contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: een dag voor de injectie, een maand, drie maanden en zes maanden na de operatie
Om toegang te krijgen tot de wijziging van de contrastgevoeligheid in verschillende speciale frequenties.
een dag voor de injectie, een maand, drie maanden en zes maanden na de operatie
Verandering van de elektrofysiologische detectie (flash electroretinogram)
Tijdsspanne: één dag voor de injectie, drie maanden en zes maanden na de operatie
Om de retinale functie te evalueren met behulp van flash electroretinogram (F-ERG).
één dag voor de injectie, drie maanden en zes maanden na de operatie
Verandering van de elektrofysiologische detectie (elektro-oculogram)
Tijdsspanne: één dag voor de injectie, drie maanden en zes maanden na de operatie
Om de retinale functie te evalueren met behulp van een elektro-oculogram (EOG)
één dag voor de injectie, drie maanden en zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHAIER2019IRB01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Klinische onderzoeken op retrobulbaire injectie van autoserum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren