Um novo tratamento para retinite pigmentosa
25 de junho de 2019 atualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Injeção Retrobulbar de Autosoro no Tratamento da Retinite Pigmentosa: Um Estudo Intervencionista Prospectivo Não Randomizado
Este estudo é projetado para avaliar e avaliar o efeito terapêutico da injeção retrobulbar de autosoro no tratamento da retinite pigmentosa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinite pigmentosa (RP) é uma doença hereditária que causa deficiência visual levando à cegueira.
Os métodos de tratamento incluem terapia gênica, terapia com células-tronco e próteses visuais, etc.
Mas todas essas limitações próprias dos métodos não podem ser conquistadas em um curto período.
Foi comprovado que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e o fator derivado do epitélio pigmentar (PEDF) diminuíram no humor aquoso de pacientes com PR.
Mas os tradicionais fatores exógenos de crescimento nervoso (NGFs) eram proteínas imunogênicas e podem causar inflamação.
Autoserum contém um grande montante de fatores ativos e não causará a reação exclusiva.
Neste estudo pretendemos avaliar e avaliar o efeito terapêutico e a segurança da injeção retrobulbar de autosoro no tratamento da retinite pigmentosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de retinite pigmentosa
Critério de exclusão:
- Suspeita de glaucoma, suspeita de doença do nervo óptico, cegueira devido a outra doença ocular
- Combinado com doença sistêmica grave
- Não pode cooperar com as intervenções e exames.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de autosoro
Um dos dois olhos de um paciente avaliado como tendo atrofia retiniana mais grave receberá a injeção retrobulbar de autosoro.
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O bloqueio retrobulbar é geralmente um tipo de bloqueio de nervo anestésico regional usado em cirurgia intraocular.
Nessa técnica, o autosoro local é injetado no espaço retrobulbar para fins neurotróficos.
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Comparador de Placebo: grupo de placebo
O outro olho avaliado como tendo atrofia retiniana mais leve receberá a injeção retrobulbar de solução salina.
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O bloqueio retrobulbar é geralmente um tipo de bloqueio de nervo anestésico regional usado em cirurgia intraocular.
Nesta técnica, solução salina normal (NS) é injetada no espaço retrobulbar como comparação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da acuidade visual
Prazo: um dia antes da injeção, um dia, um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
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Para medir a acuidade visual com gráfico visual logarítmico.
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um dia antes da injeção, um dia, um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
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Alteração da sensibilidade ao contraste
Prazo: um dia antes da injeção, um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
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Para acessar a mudança de sensibilidade de contraste em diferentes frequências especiais.
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um dia antes da injeção, um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
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Alteração da detecção eletrofisiológica (eletrorretinograma flash)
Prazo: um dia antes da injeção, três meses e seis meses após a cirurgia
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Avaliar a função retiniana com o uso de eletrorretinograma flash (F-ERG).
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um dia antes da injeção, três meses e seis meses após a cirurgia
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Alteração da detecção eletrofisiológica (eletro-oculograma)
Prazo: um dia antes da injeção, três meses e seis meses após a cirurgia
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Avaliar a função da retina com o uso de eletro-oculograma (EOG)
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um dia antes da injeção, três meses e seis meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHAIER2019IRB01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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