Un nuovo trattamento della retinite pigmentosa
25 giugno 2019 aggiornato da: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Iniezione retrobulbare di autoserum nel trattamento della retinite pigmentosa: uno studio interventistico prospettico non randomizzato
Questo studio è progettato per valutare e valutare l'effetto terapeutico dell'iniezione retrobulbare di autoserum nel trattamento della retinite pigmentosa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinite pigmentosa (RP) è una malattia ereditaria che causa deficit visivo che porta alla cecità.
I metodi di trattamento includono la terapia genica, la terapia con cellule staminali e la protesi visiva, ecc.
Ma tutti questi metodi propri limiti non possono essere conquistati in un breve periodo.
È stato dimostrato che il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e il fattore derivato dall'epitelio pigmentato (PEDF) sono diminuiti nell'umore acqueo dei pazienti con RP.
Ma i tradizionali fattori di crescita nervosa esogena (NGF) erano proteine immunogeniche e possono causare infiammazione.
Autoserum contiene una grande quantità di fattori attivi e non causerà una reazione esclusiva.
In questo studio ci proponiamo di valutare e valutare l'effetto terapeutico e la sicurezza dell'iniezione retrobulbare di autosiero nel trattamento della retinite pigmentosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della retinite pigmentosa
Criteri di esclusione:
- Sospetto glaucoma, sospetta malattia del nervo ottico, cecità dovuta ad altra malattia oculare
- Combinato con una grave malattia sistemica
- Non può collaborare agli interventi e agli esami.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di autosiero
Uno dei due occhi di un paziente valutato per avere un'atrofia retinica più grave riceverà l'iniezione retrobulbare di autosiero.
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Il blocco retrobulbare è solitamente un tipo di blocco nervoso anestetico regionale utilizzato nella chirurgia intraoculare.
In questa tecnica, l'autosiero locale viene iniettato nello spazio retrobulbare a scopo neurotrofico.
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Comparatore placebo: gruppo di placebo
L'altro occhio con atrofia retinica più lieve riceverà l'iniezione retrobulbare di soluzione fisiologica.
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Il blocco retrobulbare è solitamente un tipo di blocco nervoso anestetico regionale utilizzato nella chirurgia intraoculare.
In questa tecnica, la soluzione fisiologica normale (NS) viene iniettata nello spazio retrobulbare come confronto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: un giorno prima dell'iniezione, un giorno, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
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Per misurare l'acuità visiva con grafico visivo logaritmico.
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un giorno prima dell'iniezione, un giorno, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
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Modifica della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: un giorno prima dell'iniezione, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
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Per accedere alla modifica della sensibilità al contrasto in diverse frequenze speciali.
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un giorno prima dell'iniezione, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
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Modifica del rilevamento elettrofisiologico (elettroretinogramma flash)
Lasso di tempo: un giorno prima dell'iniezione, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
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Valutare la funzione retinica con l'uso dell'elettroretinogramma flash (F-ERG).
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un giorno prima dell'iniezione, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
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Modifica del rilevamento elettrofisiologico (elettro-oculogramma)
Lasso di tempo: un giorno prima dell'iniezione, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
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Per valutare la funzione retinica con l'uso di elettro-oculogramma (EOG)
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un giorno prima dell'iniezione, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHAIER2019IRB01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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