Новое лечение пигментного ретинита
25 июня 2019 г. обновлено: Aier School of Ophthalmology, Central South University
Ретробульбарная инъекция аутосыворотки при лечении пигментного ретинита: проспективное нерандомизированное интервенционное исследование
Это исследование предназначено для оценки и оценки терапевтического эффекта ретробульбарного введения аутосыворотки при лечении пигментного ретинита.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пигментный ретинит (РП) — наследственное заболевание, вызывающее нарушение зрения, приводящее к слепоте.
Методы лечения включают генную терапию, терапию стволовыми клетками, зрительные протезы и др.
Но у всех этих методов собственные ограничения не могут быть преодолены за короткий период.
Доказано, что в водянистой влаге больных РП снижается уровень фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактора, производного пигментного эпителия (PEDF).
Но традиционные экзогенные факторы роста нервов (NGF) были иммуногенными белками и могли вызывать воспаление.
Автосыворотки содержат большое количество активных факторов и не вызовут исключительной реакции.
В этом исследовании мы стремимся оценить и оценить терапевтический эффект и безопасность ретробульбарного введения аутосыворотки при лечении пигментного ретинита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика пигментного ретинита
Критерий исключения:
- Подозрение на глаукому, подозрение на заболевание зрительного нерва, слепоту из-за другого заболевания глаз
- В сочетании с тяжелым системным заболеванием
- Не может сотрудничать с вмешательствами и обследованиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа аутосывороток
Один из двух глаз одного пациента, у которого оценивается более серьезная атрофия сетчатки, получит ретробульбарную инъекцию аутосыворотки.
|
Ретробульбарная блокада обычно представляет собой тип регионарной анестезирующей блокады нерва, используемой во внутриглазной хирургии.
При этой методике местную аутосыворотку вводят в ретробульбарное пространство с нейротрофической целью.
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Другой глаз, у которого атрофия сетчатки оценивается как более легкая, получит ретробульбарную инъекцию физиологического раствора.
|
Ретробульбарная блокада обычно представляет собой тип регионарной анестезирующей блокады нерва, используемой во внутриглазной хирургии.
При этой методике в ретробульбарное пространство вводится физиологический раствор (НС) для сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: за день до инъекции, через день, через месяц, через три месяца и через шесть месяцев после операции
|
Измерить остроту зрения с помощью логарифмической визуальной таблицы.
|
за день до инъекции, через день, через месяц, через три месяца и через шесть месяцев после операции
|
|
Изменение контрастной чувствительности
Временное ограничение: за день до инъекции, через месяц, три месяца и шесть месяцев после операции
|
Для доступа к изменению контрастной чувствительности на разных специальных частотах.
|
за день до инъекции, через месяц, три месяца и шесть месяцев после операции
|
|
Изменение электрофизиологического обнаружения (вспышка электроретинограммы)
Временное ограничение: за день до инъекции, через три месяца и через шесть месяцев после операции
|
Оценить функцию сетчатки с помощью импульсной электроретинограммы (F-ERG).
|
за день до инъекции, через три месяца и через шесть месяцев после операции
|
|
Изменение электрофизиологического обнаружения (электроокулограмма)
Временное ограничение: за день до инъекции, через три месяца и через шесть месяцев после операции
|
Оценить функцию сетчатки с помощью электроокулограммы (ЭОГ)
|
за день до инъекции, через три месяца и через шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHAIER2019IRB01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пигментный ретинит
-
University of GöttingenРекрутингХ-сцепленный пигментный ретинит (XLRP) | RP2-ассоциированный ретинит Pigmentosa | Ретинит пигмент 2Германия