Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe leczenie barwnikowego zwyrodnienia siatkówki

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Pozagałkowe wstrzyknięcie autosurowicy w leczeniu barwnikowego siatkówki: prospektywne, nierandomizowane badanie interwencyjne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i ocenę efektu terapeutycznego pozagałkowego wstrzyknięcia autosurowicy w leczeniu barwnikowego zwyrodnienia siatkówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (RP) jest chorobą dziedziczną, która powoduje zaburzenia widzenia prowadzące do ślepoty. Metody leczenia obejmują terapię genową, terapię komórkami macierzystymi i protezy wzroku itp. Ale wszystkie te metody nie mogą pokonać własnych ograniczeń w krótkim czasie. Udowodniono, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i czynnik pochodzenia nabłonka pigmentowego (PEDF) zmniejszyły się w cieczy wodnistej pacjentów z RP. Ale tradycyjne egzogenne czynniki wzrostu nerwów (NGF) były białkami immunogennymi i mogą powodować stany zapalne. Autoserum zawiera dużą ilość czynników aktywnych i nie spowoduje wyłącznej reakcji. Celem niniejszej pracy jest ocena i ocena efektu terapeutycznego oraz bezpieczeństwa pozagałkowej iniekcji autosurowicy w leczeniu barwnikowego zwyrodnienia siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne barwnikowego zwyrodnienia siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie jaskry, podejrzenie choroby nerwu wzrokowego, ślepota spowodowana inną chorobą oczu
  • W połączeniu z poważną chorobą ogólnoustrojową
  • Nie może współpracować z interwencjami i badaniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa autoserum
Jedno z dwojga oczu jednego pacjenta, u którego stwierdzono poważniejszy zanik siatkówki, otrzyma pozagałkowe wstrzyknięcie autosurowicy.
Procedura: pozagałkowe wstrzyknięcie autosurowicy
Blok pozagałkowy jest zwykle rodzajem regionalnej blokady nerwu stosowanej w chirurgii wewnątrzgałkowej. W tej technice lokalna autoserum jest wstrzykiwana do przestrzeni pozagałkowej w celu neurotroficznym.
Komparator placebo: grupa placebo
Drugie oko, w którym ocenia się, że ma łagodniejszy zanik siatkówki, otrzyma pozagałkowe wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej.
Procedura: pozagałkowe wstrzyknięcie placebo
Blok pozagałkowy jest zwykle rodzajem regionalnej blokady nerwu stosowanej w chirurgii wewnątrzgałkowej. W tej technice dla porównania do przestrzeni pozagałkowej wstrzykuje się sól fizjologiczną (NS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: jeden dzień przed wstrzyknięciem, jeden dzień, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
Aby zmierzyć ostrość wzroku za pomocą logarytmicznego wykresu wizualnego.
jeden dzień przed wstrzyknięciem, jeden dzień, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
Zmiana czułości kontrastu
Ramy czasowe: jeden dzień przed wstrzyknięciem, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
Aby uzyskać dostęp do zmiany czułości kontrastu w różnych specjalnych częstotliwościach.
jeden dzień przed wstrzyknięciem, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
Zmiana detekcji elektrofizjologicznej (flash elektroretinogram)
Ramy czasowe: jeden dzień przed wstrzyknięciem, trzy miesiące i sześć miesięcy po zabiegu
Ocena czynności siatkówki za pomocą elektroretinogramu błyskowego (F-ERG).
jeden dzień przed wstrzyknięciem, trzy miesiące i sześć miesięcy po zabiegu
Zmiana detekcji elektrofizjologicznej (elektrokulogram)
Ramy czasowe: jeden dzień przed wstrzyknięciem, trzy miesiące i sześć miesięcy po zabiegu
Ocena funkcji siatkówki za pomocą elektrookulogramu (EOG)
jeden dzień przed wstrzyknięciem, trzy miesiące i sześć miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHAIER2019IRB01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj