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Eine neue Behandlung von Retinitis Pigmentosa

25. Juni 2019 aktualisiert von: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Retrobulbäre Injektion von Autoserum bei der Behandlung von Retinitis Pigmentosa: Eine prospektive, nicht randomisierte Interventionsstudie

Diese Studie soll die therapeutische Wirkung der retrobulbären Injektion von Autoserum bei der Behandlung von Retinitis pigmentosa beurteilen und bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Retinitis pigmentosa (RP) ist eine Erbkrankheit, die eine Sehschwäche verursacht, die zur Erblindung führt. Die Behandlungsmethoden umfassen Gentherapie, Stammzellentherapie und Sehprothesen usw. Aber all diese methodischen Grenzen können nicht in kurzer Zeit überwunden werden. Es wurde nachgewiesen, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) und der vom Pigmentepithel abgeleitete Faktor (PEDF) im Kammerwasser von Patienten mit RP abnahmen. Aber die traditionellen exogenen Nervenwachstumsfaktoren (NGFs) waren immunogene Proteine ​​und können Entzündungen verursachen. Autoserum enthält eine große Menge aktiver Faktoren und wird keine ausschließliche Reaktion hervorrufen. Ziel dieser Studie ist es, den therapeutischen Effekt und die Sicherheit der retrobulbären Injektion von Autoserum bei der Behandlung von Retinitis pigmentosa zu beurteilen und zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hongxia Wang, MD
  • Telefonnummer: 18302183233
  • E-Mail: whxeye@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wensheng Li, MD,PHD
  • Telefonnummer: +8618650424985
  • E-Mail: drlws@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Retinitis pigmentosa

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Glaukom, Verdacht auf Erkrankung des Sehnervs, Erblindung aufgrund einer anderen Augenerkrankung
  • Kombiniert mit einer schweren systemischen Erkrankung
  • Kann bei den Eingriffen und Untersuchungen nicht kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe von Autoserum
Eines von zwei Augen eines Patienten, bei dem eine schwerwiegendere Netzhautatrophie festgestellt wurde, erhält die retrobulbäre Injektion von Autoserum.
Verfahren: retrobulbäre Injektion von Autoserum
Die retrobulbäre Blockade ist normalerweise eine Art regionale Anästhesie-Nervenblockade, die in der intraokularen Chirurgie verwendet wird. Bei dieser Technik wird zu neurotrophen Zwecken lokales Autoserum in den retrobulbären Raum injiziert.
Placebo-Komparator: Gruppe von Placebos
Das andere Auge, bei dem eine leichtere Netzhautatrophie festgestellt wird, erhält die retrobulbäre Injektion von Kochsalzlösung.
Verfahren: retrobulbäre Injektion von Placebo
Die retrobulbäre Blockade ist normalerweise eine Art regionale Anästhesie-Nervenblockade, die in der intraokularen Chirurgie verwendet wird. Bei dieser Technik wird zum Vergleich physiologische Kochsalzlösung (NS) in den Retrobulbärraum injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: einen Tag vor der Injektion, einen Tag, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Zur Messung der Sehschärfe mit logarithmischer Sehtafel.
einen Tag vor der Injektion, einen Tag, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Änderung der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: einen Tag vor der Injektion, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Um auf die Änderung der Kontrastempfindlichkeit in verschiedenen Spezialfrequenzen zuzugreifen.
einen Tag vor der Injektion, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Änderung des elektrophysiologischen Nachweises (Flash-Elektroretinogramm)
Zeitfenster: einen Tag vor der Injektion, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Bewertung der Netzhautfunktion mit Hilfe des Flash-Elektroretinogramms (F-ERG).
einen Tag vor der Injektion, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Änderung des elektrophysiologischen Nachweises (Elektro-Okulogramm)
Zeitfenster: einen Tag vor der Injektion, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Bewertung der Netzhautfunktion mit Hilfe des Elektro-Okulogramms (EOG)
einen Tag vor der Injektion, drei Monate und sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHAIER2019IRB01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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