Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny behandling av retinitis Pigmentosa

25. juni 2019 oppdatert av: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Retrobulbar injeksjon av autoserum i behandling av Retinitis Pigmentosa: En prospektiv, ikke-randomisert intervensjonsstudie

Denne studien er designet for å vurdere og evaluere den terapeutiske effekten av retrobulbar injeksjon av autoserum ved behandling av retinitis pigmentosa.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retinitis pigmentosa (RP) er en arvelig sykdom som forårsaker synssvikt som fører til blindhet. Behandlingsmetodene inkluderer genterapi, stamcelleterapi og visuell protese, etc. Men alle disse metodene egne begrensninger kan ikke erobres på kort tid. Det ble bevist at vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og pigmentepitel derivert faktor (PEDF) reduserte i kammervannet til pasienter med RP. Men de tradisjonelle eksogene nervevekstfaktorene (NGF) var immunogene proteiner og kan forårsake betennelse. Autoserum inneholder en stor mengde aktive faktorer og vil ikke forårsake eksklusiv reaksjon. I denne studien tar vi sikte på å vurdere og evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten ved retrobulbar injeksjon av autoserum i behandlingen av retinitis pigmentosa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av retinitis pigmentosa

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om glaukom, mistanke om synsnervesykdom, blindhet på grunn av annen øyesykdom
  • Kombinert med alvorlig systemisk sykdom
  • Kan ikke samarbeide med inngrep og undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe av autoserum
Ett av to øyne til en pasient som vurderes å ha mer alvorlig retinal atrofi vil få retrobulbar injeksjon av autoserum.
Fremgangsmåte: retrobulbar injeksjon av autoserum
Retrobulbar blokkering er vanligvis en type regional anestetisk nerveblokk som brukes i intraokulær kirurgi. I denne teknikken injiseres lokalt autoserum i retrobulbarrommet for det nevrotrofiske formålet.
Placebo komparator: gruppe med placebo
Det andre øyet som vurderes å ha mildere retinal atrofi vil få retrobulbar injeksjon av saltvann.
Fremgangsmåte: retrobulbar injeksjon av placebo
Retrobulbar blokkering er vanligvis en type regional anestetisk nerveblokk som brukes i intraokulær kirurgi. I denne teknikken injiseres normalt saltvann (NS) i retrobulbarrommet som en sammenligning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av synsstyrken
Tidsramme: én dag før injeksjon, én dag, én måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
For å måle synsskarphet med logaritmisk visuelt diagram.
én dag før injeksjon, én dag, én måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
Endring av kontrastfølsomheten
Tidsramme: én dag før injeksjon, én måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
For å få tilgang til endring av kontrastfølsomhet i forskjellige spesialfrekvenser.
én dag før injeksjon, én måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
Endring av den elektrofysiologiske deteksjonen (flash elektroretinogram)
Tidsramme: en dag før injeksjon, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
For å evaluere netthinnefunksjonen ved bruk av flash elektroretinogram (F-ERG).
en dag før injeksjon, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
Endring av elektrofysiologisk deteksjon (elektro-okulogram)
Tidsramme: en dag før injeksjon, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
For å evaluere netthinnefunksjonen ved bruk av elektrookulogram (EOG)
en dag før injeksjon, tre måneder og seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHAIER2019IRB01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Kliniske studier på retrobulbar injeksjon av autoserum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere