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Un nuevo tratamiento de la retinosis pigmentaria

25 de junio de 2019 actualizado por: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Inyección retrobulbar de autosuero en el tratamiento de la retinosis pigmentaria: un estudio de intervención prospectivo no aleatorizado

Este estudio está diseñado para evaluar y evaluar el efecto terapéutico de la inyección retrobulbar de autosuero en el tratamiento de la retinosis pigmentaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinitis pigmentosa (RP) es una enfermedad hereditaria que provoca una deficiencia visual que conduce a la ceguera. Los métodos de tratamiento incluyen terapia génica, terapia con células madre y prótesis visuales, etc. Pero todas estas limitaciones propias de los métodos no se pueden conquistar en un período corto. Se comprobó que el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y el factor derivado del epitelio pigmentario (PEDF) disminuyeron en el humor acuoso de pacientes con RP. Pero los factores de crecimiento nervioso (NGF) exógenos tradicionales eran proteínas inmunogénicas y pueden causar inflamación. El autosuero contiene una gran cantidad de los factores activos y no llamará la reacción exclusiva. En este estudio nuestro objetivo es evaluar y evaluar el efecto terapéutico y la seguridad de la inyección retrobulbar de autosuero en el tratamiento de la retinosis pigmentaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la retinosis pigmentaria

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de glaucoma, sospecha de enfermedad del nervio óptico, ceguera por otra enfermedad ocular
  • Combinado con enfermedad sistémica grave
  • No puede cooperar con las intervenciones y exámenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de autosuero
Uno de los dos ojos de un paciente que tiene una atrofia retiniana más grave recibirá la inyección retrobulbar de autosuero.
Procedimiento: inyección retrobulbar de autosuero
El bloqueo retrobulbar suele ser un tipo de bloqueo nervioso anestésico regional utilizado en cirugía intraocular. En esta técnica, se inyecta autosuero local en el espacio retrobulbar con fines neurotróficos.
Comparador de placebos: grupo de placebo
El otro ojo que se determine que tiene una atrofia retiniana más leve recibirá la inyección retrobulbar de solución salina.
Procedimiento: inyección retrobulbar de placebo
El bloqueo retrobulbar suele ser un tipo de bloqueo nervioso anestésico regional utilizado en cirugía intraocular. En esta técnica, se inyecta solución salina normal (NS) en el espacio retrobulbar como comparación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la agudeza visual
Periodo de tiempo: un día antes de la inyección, un día, un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
Medir la agudeza visual con carta visual logarítmica.
un día antes de la inyección, un día, un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
Cambio de la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: un día antes de la inyección, un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
Para acceder al cambio de sensibilidad de contraste en diferentes frecuencias especiales.
un día antes de la inyección, un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
Cambio de la detección electrofisiológica (electrorretinograma flash)
Periodo de tiempo: un día antes de la inyección, tres meses y seis meses después de la cirugía
Evaluar la función retiniana con el uso de electrorretinograma flash (F-ERG).
un día antes de la inyección, tres meses y seis meses después de la cirugía
Cambio de la detección electrofisiológica (electro-oculograma)
Periodo de tiempo: un día antes de la inyección, tres meses y seis meses después de la cirugía
Evaluar la función retiniana con el uso de electro-oculograma (EOG)
un día antes de la inyección, tres meses y seis meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHAIER2019IRB01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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