视网膜色素变性的新疗法
2019年6月25日 更新者：Aier School of Ophthalmology, Central South University
眼球后注射 Autoserum 治疗视网膜色素变性：一项前瞻性、非随机干预研究
本研究旨在评估和评价球后注射自身血清治疗色素性视网膜炎的疗效。
研究概览
详细说明
视网膜色素变性（RP）是一种遗传性疾病，会导致视力缺陷导致失明。
治疗方法包括基因治疗、干细胞治疗和视觉假体等。
但这些方法都存在自身的局限性，短期内无法克服。
证实RP患者房水中血管内皮生长因子（VEGF）和色素上皮衍生因子（PEDF）减少。
但传统的外源性神经生长因子 (NGF) 是免疫原性蛋白，可能会引起炎症。
自动血清含有大量活性因子，不会引起排斥反应。
在这项研究中，我们旨在评估和评价球后注射自身血清治疗色素性视网膜炎的治疗效果和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 视网膜色素变性的临床诊断
排除标准：
- 疑似青光眼、疑似视神经疾病、因其他眼病失明
- 合并严重的全身性疾病
- 不能配合干预和检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：自体血清组
被评估为具有更严重的视网膜萎缩的一名患者的两只眼睛中的一只将接受球后注射自身血清。
|
球后神经阻滞通常是一种用于眼内手术的区域麻醉神经阻滞。
在这种技术中，局部自动血清被注射到球后空间以达到神经营养的目的。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
被评估为具有较轻的视网膜萎缩的另一只眼睛将接受球后注射盐水溶液。
|
球后神经阻滞通常是一种用于眼内手术的区域麻醉神经阻滞。
在此技术中，将生理盐水 (NS) 注入球后间隙作为对比
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力变化
大体时间：注射前1天、术后1天、1个月、3个月、6个月
|
用对数视力表测量视力。
|
注射前1天、术后1天、1个月、3个月、6个月
|
|
对比敏感度的变化
大体时间：注射前一天、手术后一个月、三个月和六个月
|
访问不同特殊频率下对比敏感度的变化。
|
注射前一天、手术后一个月、三个月和六个月
|
|
电生理检测变化（闪光视网膜电图）
大体时间：注射前一天、手术后三个月和六个月
|
使用闪光视网膜电图 (F-ERG) 评估视网膜功能。
|
注射前一天、手术后三个月和六个月
|
|
电生理检测（眼电图）的变化
大体时间：注射前一天、手术后三个月和六个月
|
使用眼电图 (EOG) 评估视网膜功能
|
注射前一天、手术后三个月和六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.