Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny behandling af retinitis Pigmentosa

25. juni 2019 opdateret af: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Retrobulbar injektion af autoserum til behandling af retinitis Pigmentosa: en prospektiv, ikke-randomiseret interventionsundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere og evaluere den terapeutiske effekt af retrobulbar injektion af autoserum i behandlingen af ​​retinitis pigmentosa.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinitis pigmentosa (RP) er en arvelig sygdom, der forårsager synssvigt, der fører til blindhed. Behandlingsmetoderne omfatter genterapi, stamcelleterapi og synsprotese mv. Men alle disse metoder egne begrænsninger kan ikke overvindes i en kort periode. Det blev bevist, at vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og pigmentepitelafledt faktor (PEDF) faldt i kammervandet hos patienter med RP. Men de traditionelle eksogene nervevækstfaktorer (NGF'er) var immunogene proteiner og kan forårsage betændelse. Autoserum indeholder en stor mængde aktive faktorer og vil ikke forårsage eksklusiv reaktion. I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere og evaluere den terapeutiske effekt og sikkerheden ved retrobulbar injektion af autoserum i behandlingen af ​​retinitis pigmentosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af retinitis pigmentosa

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt glaukom, mistanke om synsnervesygdom, blindhed på grund af anden øjensygdom
  • Kombineret med alvorlig systemisk sygdom
  • Kan ikke samarbejde med interventionerne og undersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe af autoserum
Et af to øjne hos en patient, som vurderes at have mere alvorlig retinal atrofi, vil modtage den retrobulbare injektion af autoserum.
Procedure: retrobulbar injektion af autoserum
Retrobulbar blokering er normalt en type regional anæstetisk nerveblok, der bruges i intraokulær kirurgi. I denne teknik injiceres lokalt autoserum i retrobulbarrummet til det neurotrofiske formål.
Placebo komparator: gruppe af placebo
Det andet øje, som vurderes at have mildere retinal atrofi, vil modtage retrobulbar injektion af saltvandsopløsning.
Procedure: retrobulbar injektion af placebo
Retrobulbar blokering er normalt en type regional anæstetisk nerveblok, der bruges i intraokulær kirurgi. I denne teknik injiceres normalt saltvand (NS) i retrobulbarrummet som en sammenligning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af synsstyrken
Tidsramme: en dag før injektion, en dag, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
At måle synsstyrken med logaritmisk visuelt diagram.
en dag før injektion, en dag, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
Ændring af kontrastfølsomheden
Tidsramme: en dag før injektion, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
For at få adgang til ændringen af ​​kontrastfølsomhed i forskellige specielle frekvenser.
en dag før injektion, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
Ændring af den elektrofysiologiske detektion (flash elektroretinogram)
Tidsramme: en dag før injektion, tre måneder og seks måneder efter operationen
For at evaluere nethindens funktion ved brug af flash elektroretinogram (F-ERG).
en dag før injektion, tre måneder og seks måneder efter operationen
Ændring af den elektrofysiologiske detektion (elektro-okulogram)
Tidsramme: en dag før injektion, tre måneder og seks måneder efter operationen
For at evaluere nethindens funktion ved brug af elektro-oculogram (EOG)
en dag før injektion, tre måneder og seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHAIER2019IRB01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner