Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retinitis pigmentosa új kezelése

2019. június 25. frissítette: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Autoszérum retrobulbáris injekciója a retinitis Pigmentosa kezelésében: Prospektív, nem randomizált intervenciós vizsgálat

Ez a tanulmány az autoszérum retrobulbáris injekciójának terápiás hatásának felmérésére és értékelésére szolgál a retinitis pigmentosa kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retinitis pigmentosa (RP) egy örökletes betegség, amely vaksághoz vezető látáshiányt okoz. A kezelési módszerek közé tartozik a génterápia, az őssejtterápia és a vizuális protézis stb. De mindezen módszerek saját korlátait nem lehet rövid időn belül legyőzni. Bizonyítottuk, hogy a vascularis endothelium növekedési faktor (VEGF) és a pigment epithelium derivált faktor (PEDF) csökkent az RP-s betegek vizes humorában. De a hagyományos exogén idegnövekedési faktorok (NGF) immunogén fehérjék voltak, és gyulladást okozhatnak. Az autoszérum nagy mennyiségű aktív faktort tartalmaz, és nem okoz kizárólagos reakciót. Jelen tanulmányunkban az a célunk, hogy felmérjük és értékeljük az autoszérum retrobulbáris injekciójának terápiás hatását és biztonságosságát a retinitis pigmentosa kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A retinitis pigmentosa klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Glaukóma gyanúja, látóideg-betegség gyanúja, egyéb szembetegség miatti vakság
  • Súlyos szisztémás betegséggel kombinálva
  • Nem tud együttműködni a beavatkozásokkal, vizsgálatokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: autoszérum csoportja
Az egyik beteg két szeme közül az egyik, akinél súlyosabb a retina atrófiája, autoszérum retrobulbáris injekciót kap.
Eljárás: autoszérum retrobulbáris injekciója
A retrobulbáris blokk általában az intraokuláris sebészetben használt regionális érzéstelenítő idegblokk egyik fajtája. Ennél a technikánál helyi autoszérumot injektálnak a retrobulbáris térbe neurotróf célból.
Placebo Comparator: placebo csoport
A másik szem, amelynél enyhébb retina atrófiát szenved, sóoldat retrobulbáris injekciót kap.
Eljárás: placebo retrobulbáris injekciója
A retrobulbáris blokk általában az intraokuláris sebészetben használt regionális érzéstelenítő idegblokk egyik fajtája. Ennél a technikánál normál sóoldatot (NS) fecskendeznek a retrobulbáris térbe összehasonlításként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség megváltozása
Időkeret: egy nappal az injekció beadása előtt, egy nap, egy hónap, három hónap és hat hónappal a műtét után
A látásélesség mérése logaritmikus vizuális diagrammal.
egy nappal az injekció beadása előtt, egy nap, egy hónap, három hónap és hat hónappal a műtét után
A kontrasztérzékenység változása
Időkeret: egy nappal az injekció beadása előtt, egy hónappal, három hónappal és hat hónappal a műtét után
A kontrasztérzékenység változásának elérése különböző speciális frekvenciákon.
egy nappal az injekció beadása előtt, egy hónappal, három hónappal és hat hónappal a műtét után
Az elektrofiziológiai detektálás megváltozása (villanó elektroretinogram)
Időkeret: egy nappal az injekció beadása előtt, három hónappal és hat hónappal a műtét után
A retina működésének értékelése flash elektroretinogram (F-ERG) segítségével.
egy nappal az injekció beadása előtt, három hónappal és hat hónappal a műtét után
Az elektrofiziológiai kimutatás megváltozása (elektro-okulogram)
Időkeret: egy nappal az injekció beadása előtt, három hónappal és hat hónappal a műtét után
A retina működésének értékelése elektro-oculogram (EOG) segítségével
egy nappal az injekció beadása előtt, három hónappal és hat hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHAIER2019IRB01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel