Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny behandling av Retinitis Pigmentosa

25 juni 2019 uppdaterad av: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Retrobulbar injektion av autoserum vid behandling av retinitis Pigmentosa: en prospektiv, icke-randomiserad interventionsstudie

Denna studie är utformad för att utvärdera och utvärdera den terapeutiska effekten av retrobulbar injektion av autoserum vid behandling av retinitis pigmentosa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retinitis pigmentosa (RP) är en ärftlig sjukdom som orsakar synbrist som leder till blindhet. Behandlingsmetoderna inkluderar genterapi, stamcellsterapi och synprotes m.m. Men alla dessa metoder egna begränsningar kan inte erövras på en kort period. Det bevisades att vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och pigmentepitelhärledd faktor (PEDF) minskade i kammarvattnet hos patienter med RP. Men de traditionella exogena nervtillväxtfaktorerna (NGF) var immunogena proteiner och kan orsaka inflammation. Autoserum innehåller en stor mängd aktiva faktorer och kommer inte att orsaka exklusiv reaktion. I denna studie syftar vi till att bedöma och utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av retrobulbar injektion av autoserum vid behandling av retinitis pigmentosa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av retinitis pigmentosa

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt glaukom, misstänkt synnervssjukdom, blindhet på grund av annan ögonsjukdom
  • I kombination med allvarlig systemisk sjukdom
  • Kan inte samarbeta med insatserna och undersökningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp av autoserum
Ett av två ögon hos en patient som bedöms ha mer allvarlig retinal atrofi kommer att få retrobulbar injektion av autoserum.
Procedur: retrobulbar injektion av autoserum
Retrobulbar blockering är vanligtvis en typ av regional anestetisk nervblockad som används vid intraokulär kirurgi. I denna teknik injiceras lokalt autoserum i det retrobulbara utrymmet för det neurotrofiska syftet.
Placebo-jämförare: grupp av placebo
Det andra ögat som bedöms ha mildare retinal atrofi kommer att få retrobulbar injektion av saltlösning.
Procedur: retrobulbar injektion av placebo
Retrobulbar blockering är vanligtvis en typ av regional anestetisk nervblockad som används vid intraokulär kirurgi. I denna teknik injiceras normal saltlösning (NS) i retrobulbarutrymmet som en jämförelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av synskärpan
Tidsram: en dag före injektion, en dag, en månad, tre månader och sex månader efter operationen
För att mäta synskärpan med logaritmiskt visuellt diagram.
en dag före injektion, en dag, en månad, tre månader och sex månader efter operationen
Ändring av kontrastkänsligheten
Tidsram: en dag före injektion, en månad, tre månader och sex månader efter operationen
För att komma åt förändringen av kontrastkänslighet i olika specialfrekvenser.
en dag före injektion, en månad, tre månader och sex månader efter operationen
Ändring av den elektrofysiologiska detektionen (blixtelektroretinogram)
Tidsram: en dag före injektion, tre månader och sex månader efter operationen
För att utvärdera näthinnans funktion med hjälp av blixtelektroretinogram (F-ERG).
en dag före injektion, tre månader och sex månader efter operationen
Förändring av den elektrofysiologiska detektionen (elektro-okulogram)
Tidsram: en dag före injektion, tre månader och sex månader efter operationen
För att utvärdera näthinnans funktion med hjälp av elektrookulogram (EOG)
en dag före injektion, tre månader och sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHAIER2019IRB01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Kliniska prövningar på retrobulbar injektion av autoserum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera