IBDの小児におけるコレラワクチンの免疫原性
2020年5月19日 更新者：Lukasz Dembinski、Medical University of Warsaw
炎症性腸疾患の小児におけるコレラワクチンの免疫原性の評価
炎症性腸疾患の小児におけるコレラに対する免疫原性および予防接種の安全性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-091
- Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -標準的な臨床的、内視鏡的、組織学的および放射線学的基準（ポルト基準）に基づくクローン病または潰瘍性大腸炎の診断、
- 過去にコレラの予防接種を受けていない、
- 患者の法定後見人および患者本人が 16 歳になった場合の書面による同意。
除外基準:
- 小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）として定義される炎症性腸疾患の深刻な悪化 潰瘍性大腸炎患者の場合は> 65ポイント、または小児クローン病活動指数（PCDAI）はクローン病患者の場合は> 40ポイント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コレラの予防接種
コレラに対するワクチンの2回接種
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参加者は、経口コレラワクチンを 2 ～ 4 週間間隔で 2 回接種します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清防御抗体濃度の達成
時間枠：2 回目の投与後 4 ～ 6 週間
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コレラに対する防御を示す血清抗体濃度。
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2 回目の投与後 4 ～ 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：各投与の3日後
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ワクチン接種後の副作用の評価。
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各投与の3日後
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炎症性腸疾患の増悪発生。
時間枠：2 回目の投与後 4 ～ 6 週間
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潰瘍性大腸炎患者の小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）またはクローン病患者の小児クローン病活動指数（PCDAI）に従って評価された疾患増悪。
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2 回目の投与後 4 ～ 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD、Medical University of Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コレラの予防接種の臨床試験
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Sultan Qaboos University完了