Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av koleravaksine hos barn med IBD

19. mai 2020 oppdatert av: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Evaluering av immunogenisitet av koleravaksine hos barn med inflammatorisk tarmsykdom

Vurdering av immunogenisiteten og sikkerheten ved immunisering mot kolera hos barn med inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt basert på standard kliniske, endoskopiske, histologiske og radiografiske kriterier (Porto-kriterier),
  • ingen vaksinasjon mot kolera tidligere,
  • skriftlig samtykke fra pasientens juridiske verger og pasienten selv dersom han/hun fyller 16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig forverring av inflammatorisk tarmsykdom definert som Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) > 65 poeng for pasienter med ulcerøs kolitt eller Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) > 40 poeng for pasienter med Crohns sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koleravaksinasjon
To doser av vaksinen mot kolera
Biologisk: Vaksinasjon mot kolera
Deltakerne får to doser av en oral koleravaksine med et intervall på 2-4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå seroprotektiv antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: 4-6 uker etter andre dose
Serumantistoffkonsentrasjon som indikerer beskyttelse mot kolera.
4-6 uker etter andre dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 3 dager etter hver dose
Evaluering av uønskede effekter etter vaksinasjon.
3 dager etter hver dose
Forekomst av inflammatorisk tarmsykdom.
Tidsramme: 4-6 uker etter andre dose
Sykdomsforverring vurdert i henhold til Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) for pasienter med ulcerøs kolitt eller Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) for pasienter med Crohns sykdom.
4-6 uker etter andre dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Studieleder: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dembinski2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Vaksinasjon mot kolera

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere