Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità del vaccino contro il colera nei bambini con IBD

19 maggio 2020 aggiornato da: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Valutazione dell'immunogenicità del vaccino contro il colera nei bambini con malattia infiammatoria intestinale

Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza dell'immunizzazione contro il colera nei bambini con malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi della malattia di Crohn o della colite ulcerosa basata su criteri clinici, endoscopici, istologici e radiografici standard (criteri di Porto),
  • nessuna vaccinazione contro il colera in passato,
  • consenso scritto dei tutori legali del paziente e del paziente stesso se compie 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • grave esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale definita come indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) > 65 punti per i pazienti con colite ulcerosa o indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) > 40 punti per i pazienti con malattia di Crohn.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione contro il colera
Due dosi del vaccino contro il colera
Biologico: Vaccinazione contro il colera
I partecipanti riceveranno due dosi di un vaccino contro il colera orale con un intervallo di 2-4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della concentrazione di anticorpi sieroprotettivi
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la seconda dose
Concentrazione di anticorpi nel siero che indica protezione contro il colera.
4-6 settimane dopo la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 giorni dopo ogni dose
Valutazione degli effetti avversi dopo la vaccinazione.
3 giorni dopo ogni dose
Occorrenza di esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale.
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la seconda dose
Esacerbazione della malattia valutata secondo il Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) per i pazienti con colite ulcerosa o il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) per i pazienti con malattia di Crohn.
4-6 settimane dopo la seconda dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dembinski2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccinazione contro il colera

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi