- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03998449
Imunogenicidade da vacina contra cólera em crianças com DII
19 de maio de 2020 atualizado por: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw
Avaliação da imunogenicidade da vacina contra cólera em crianças com doença inflamatória intestinal
Avaliação da imunogenicidade e segurança da imunização contra a cólera em crianças com doença inflamatória intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-091
- Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença de Crohn ou colite ulcerosa com base em critérios clínicos, endoscópicos, histológicos e radiográficos padrão (critérios de Porto),
- nenhuma vacinação contra a cólera no passado,
- consentimento por escrito dos responsáveis legais do paciente e do próprio paciente se ele completar 16 anos de idade.
Critério de exclusão:
- exacerbação grave da doença inflamatória intestinal definida como Índice de Atividade de Colite Ulcerativa Pediátrica (PUCAI) > 65 pontos para pacientes com colite ulcerativa ou Índice de Atividade de Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) > 40 pontos para pacientes com doença de Crohn.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vacinação contra cólera
Duas doses da vacina contra a cólera
|
Os participantes receberão duas doses de uma vacina oral contra a cólera com um intervalo de 2-4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atingindo a concentração de anticorpos soroprotetores
Prazo: 4-6 semanas após a segunda dose
|
Concentração de anticorpos séricos indicando proteção contra cólera.
|
4-6 semanas após a segunda dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos adversos
Prazo: 3 dias após cada dose
|
Avaliação dos efeitos adversos após a vacinação.
|
3 dias após cada dose
|
Ocorrência de exacerbação de doença inflamatória intestinal.
Prazo: 4-6 semanas após a segunda dose
|
Exacerbação da doença avaliada de acordo com o Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) para pacientes com colite ulcerativa ou Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) para pacientes com doença de Crohn.
|
4-6 semanas após a segunda dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dembinski2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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