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Immunogenität des Cholera-Impfstoffs bei Kindern mit CED

19. Mai 2020 aktualisiert von: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Bewertung der Immunogenität des Cholera-Impfstoffs bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der Immunisierung gegen Cholera bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa basierend auf klinischen, endoskopischen, histologischen und radiologischen Standardkriterien (Porto-Kriterien),
  • keine Impfung gegen Cholera in der Vergangenheit,
  • schriftliche Einwilligung der Erziehungsberechtigten und des Patienten selbst, wenn er das 16. Lebensjahr vollendet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Exazerbation einer entzündlichen Darmerkrankung, definiert als pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) > 65 Punkte für Patienten mit Colitis ulcerosa oder pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) > 40 Punkte für Patienten mit Morbus Crohn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholera-Impfung
Zwei Dosen des Impfstoffs gegen Cholera
Biologisch: Impfung gegen Cholera
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen eines oralen Cholera-Impfstoffs im Abstand von 2-4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer seroprotektiven Antikörperkonzentration
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der zweiten Dosis
Antikörperkonzentration im Serum, die einen Schutz gegen Cholera anzeigt.
4-6 Wochen nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage nach jeder Dosis
Bewertung von Nebenwirkungen nach der Impfung.
3 Tage nach jeder Dosis
Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen.
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der zweiten Dosis
Exazerbation der Krankheit, bewertet nach dem Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) für Patienten mit Colitis ulcerosa oder dem Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) für Patienten mit Morbus Crohn.
4-6 Wochen nach der zweiten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Studienleiter: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dembinski2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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