Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af koleravaccine hos børn med IBD

19. maj 2020 opdateret af: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Evaluering af immunogenicitet af koleravaccine hos børn med inflammatorisk tarmsygdom

Vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden ved immunisering mod kolera hos børn med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa baseret på standard kliniske, endoskopiske, histologiske og radiografiske kriterier (Porto-kriterier),
  • ingen vaccination mod kolera i fortiden,
  • skriftligt samtykke fra patientens juridiske værger og patienten selv, hvis han/hun fylder 16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig forværring af inflammatorisk tarmsygdom defineret som Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) > 65 point for patienter med ulcerøs colitis eller Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) > 40 point for patienter med Crohns sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koleravaccination
To doser af vaccinen mod kolera
Biologisk: Vaccination mod kolera
Deltagerne vil modtage to doser af en oral koleravaccine med et interval på 2-4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af serobeskyttende antistofkoncentration
Tidsramme: 4-6 uger efter anden dosis
Serumantistofkoncentration, der indikerer beskyttelse mod kolera.
4-6 uger efter anden dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 3 dage efter hver dosis
Evaluering af bivirkninger efter vaccination.
3 dage efter hver dosis
Forekomst af inflammatorisk tarmsygdom.
Tidsramme: 4-6 uger efter anden dosis
Sygdomsforværring vurderet i henhold til Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) for patienter med ulcerøs colitis eller Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) for patienter med Crohns sygdom.
4-6 uger efter anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Studieleder: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dembinski2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Vaccination mod kolera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner