Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van choleravaccin bij kinderen met IBD

19 mei 2020 bijgewerkt door: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Evaluatie van de immunogeniciteit van het choleravaccin bij kinderen met inflammatoire darmaandoeningen

Beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van immunisatie tegen cholera bij kinderen met inflammatoire darmaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa op basis van standaard klinische, endoscopische, histologische en radiografische criteria (Porto-criteria),
  • geen vaccinatie tegen cholera in het verleden,
  • schriftelijke toestemming van de wettelijke voogden van de patiënt en de patiënt zelf als hij/zij 16 jaar wordt.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige exacerbatie van inflammatoire darmziekte gedefinieerd als Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) > 65 punten voor patiënten met colitis ulcerosa of Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) > 40 punten voor patiënten met de ziekte van Crohn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cholera-vaccinatie
Twee doses van het vaccin tegen cholera
Biologisch: Vaccinatie tegen cholera
Deelnemers krijgen twee doses van een oraal choleravaccin met een interval van 2-4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van seroprotectieve antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: 4-6 weken na de tweede dosis
Serum-antilichaamconcentratie wijst op bescherming tegen cholera.
4-6 weken na de tweede dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen na elke dosis
Evaluatie van bijwerkingen na vaccinatie.
3 dagen na elke dosis
Exacerbatie van inflammatoire darmaandoeningen.
Tijdsspanne: 4-6 weken na de tweede dosis
Ziekte-exacerbatie beoordeeld volgens de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) voor patiënten met colitis ulcerosa of Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) voor patiënten met de ziekte van Crohn.
4-6 weken na de tweede dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dembinski2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Vaccinatie tegen cholera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren