Inmunogenicidad de la vacuna contra el cólera en niños con EII
19 de mayo de 2020 actualizado por: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw
Evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna contra el cólera en niños con enfermedad inflamatoria intestinal
Evaluación de la inmunogenicidad y seguridad de la inmunización contra el cólera en niños con enfermedad inflamatoria intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Medical University of Warsaw
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa basado en criterios clínicos, endoscópicos, histológicos y radiográficos estándar (criterios de Porto),
- ninguna vacunación contra el cólera en el pasado,
- consentimiento por escrito de los tutores legales del paciente y del propio paciente si cumple 16 años.
Criterio de exclusión:
- exacerbación grave de la enfermedad inflamatoria intestinal definida como índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) > 65 puntos para pacientes con colitis ulcerosa o índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 40 puntos para pacientes con enfermedad de Crohn.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacunación contra el cólera
Dos dosis de la vacuna contra el cólera
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Los participantes recibirán dos dosis de una vacuna oral contra el cólera con un intervalo de 2 a 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcanzar la concentración de anticuerpos seroprotectores
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la segunda dosis
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Concentración de anticuerpos en suero que indica protección contra el cólera.
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4-6 semanas después de la segunda dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 días después de cada dosis
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Evaluación de los efectos adversos tras la vacunación.
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3 días después de cada dosis
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Ocurrencia de exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la segunda dosis
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Exacerbación de la enfermedad evaluada según el índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) para pacientes con colitis ulcerosa o el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) para pacientes con enfermedad de Crohn.
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4-6 semanas después de la segunda dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dembinski2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .