Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet av koleravaccin hos barn med IBD

19 maj 2020 uppdaterad av: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Utvärdering av immunogenicitet av koleravaccin hos barn med inflammatorisk tarmsjukdom

Bedömning av immunogeniciteten och säkerheten för immunisering mot kolera hos barn med inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit baserat på kliniska, endoskopiska, histologiska och radiografiska standardkriterier (Porto-kriterier),
  • ingen vaccination mot kolera tidigare,
  • skriftligt medgivande av patientens vårdnadshavare och patienten själv om han/hon fyller 16 år.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig exacerbation av inflammatorisk tarmsjukdom definierad som Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) > 65 poäng för patienter med ulcerös kolit eller Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) > 40 poäng för patienter med Crohns sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koleravaccination
Två doser av vaccinet mot kolera
Biologisk: Vaccination mot kolera
Deltagarna kommer att få två doser av ett oralt koleravaccin med ett intervall på 2-4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppnå seroskyddande antikroppskoncentration
Tidsram: 4-6 veckor efter den andra dosen
Serumantikroppskoncentration som indikerar skydd mot kolera.
4-6 veckor efter den andra dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 3 dagar efter varje dos
Utvärdering av negativa effekter efter vaccination.
3 dagar efter varje dos
Exacerbation av inflammatorisk tarmsjukdom.
Tidsram: 4-6 veckor efter den andra dosen
Sjukdomsexacerbation bedömd enligt Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) för patienter med ulcerös kolit eller Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) för patienter med Crohns sjukdom.
4-6 veckor efter den andra dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbetspartners

Medical University of Gdansk

Utredare

  • Studierektor: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dembinski2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Vaccination mot kolera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera