Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolerarokotteen immunogeenisyys lapsilla, joilla on IBD

tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Kolerarokotteen immunogeenisuuden arviointi lapsilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Kolera-immunisoinnin immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi lapsilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi standardien kliinisten, endoskooppisten, histologisten ja radiografisten kriteerien perusteella (Porton kriteerit),
  • ei aiemmin rokotettu koleraa vastaan,
  • potilaan laillisten huoltajien ja potilaan itsensä kirjallinen suostumus, jos hän täyttää 16 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • tulehduksellisen suolistosairauden vakava paheneminen, joka määritellään lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksinä (PUCAI) > 65 pistettä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) > 40 pistettä Crohnin tautia sairastavilla potilailla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolerarokotus
Kaksi annosta kolerarokotetta
Biologinen: Rokotus koleraa vastaan
Osallistujat saavat kaksi annosta oraalista kolerarokotetta 2-4 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojaavan vasta-ainepitoisuuden saavuttaminen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa toisen annoksen jälkeen
Seerumin vasta-ainepitoisuus osoittaa suojan koleraa vastaan.
4-6 viikkoa toisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten arviointi.
3 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Tulehduksellisen suolistosairauden paheneminen.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa toisen annoksen jälkeen
Sairauden paheneminen on arvioitu lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) mukaan potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, tai lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) mukaan Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
4-6 viikkoa toisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Yhteistyökumppanit

Medical University of Gdansk

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dembinski2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Rokotus koleraa vastaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa