Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita vakcíny proti choleře u dětí s IBD

19. května 2020 aktualizováno: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Hodnocení imunogenicity vakcíny proti cholere u dětí se zánětlivým onemocněním střev

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti imunizace proti choleře u dětí se zánětlivým onemocněním střev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy na základě standardních klinických, endoskopických, histologických a radiografických kritérií (Porto kritéria),
  • žádné očkování proti choleře v minulosti,
  • písemný souhlas zákonných zástupců pacienta a pacienta samotného, ​​pokud dovrší 16 let.

Kritéria vyloučení:

  • závažná exacerbace zánětlivého onemocnění střev definovaná jako index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) > 65 bodů pro pacienty s ulcerózní kolitidou nebo index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) > 40 bodů pro pacienty s Crohnovou chorobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování proti choleře
Dvě dávky vakcíny proti choleře
Biologický: Očkování proti choleře
Účastníci obdrží dvě dávky perorální vakcíny proti choleře v intervalu 2-4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení koncentrace séroprotektivních protilátek
Časové okno: 4-6 týdnů po druhé dávce
Koncentrace protilátek v séru indikující ochranu proti choleře.
4-6 týdnů po druhé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 3 dny po každé dávce
Hodnocení nežádoucích účinků po očkování.
3 dny po každé dávce
Výskyt exacerbace zánětlivého onemocnění střev.
Časové okno: 4-6 týdnů po druhé dávce
Exacerbace onemocnění hodnocená podle indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo indexu aktivity pediatrické Crohnovy choroby (PCDAI) u pacientů s Crohnovou chorobou.
4-6 týdnů po druhé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dembinski2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování proti choleře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit