Immunogénicité du vaccin contre le choléra chez les enfants atteints de MICI
19 mai 2020 mis à jour par: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw
Évaluation de l'immunogénicité du vaccin contre le choléra chez les enfants atteints d'une maladie intestinale inflammatoire
Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité de la vaccination contre le choléra chez les enfants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-091
- Medical University of Warsaw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique sur la base des critères standards cliniques, endoscopiques, histologiques et radiographiques (critères de Porto),
- pas de vaccination contre le choléra dans le passé,
- consentement écrit des tuteurs légaux du patient et du patient lui-même s'il atteint l'âge de 16 ans.
Critère d'exclusion:
- exacerbation grave d'une maladie intestinale inflammatoire définie par l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) > 65 points pour les patients atteints de rectocolite hémorragique ou l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) > 40 points pour les patients atteints de la maladie de Crohn.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccination contre le choléra
Deux doses du vaccin contre le choléra
|
Les participants recevront deux doses d'un vaccin oral contre le choléra avec un intervalle de 2 à 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteindre la concentration d'anticorps séroprotecteurs
Délai: 4 à 6 semaines après la deuxième dose
|
Concentration d'anticorps sériques indiquant une protection contre le choléra.
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4 à 6 semaines après la deuxième dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: 3 jours après chaque dose
|
Evaluation des effets indésirables après vaccination.
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3 jours après chaque dose
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Occurrence d'exacerbation de la maladie inflammatoire de l'intestin.
Délai: 4 à 6 semaines après la deuxième dose
|
Exacerbation de la maladie évaluée selon l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) pour les patients atteints de colite ulcéreuse ou l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) pour les patients atteints de la maladie de Crohn.
|
4 à 6 semaines après la deuxième dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Première publication (Réel)
26 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dembinski2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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