Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepionki przeciw cholerze u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Ocena immunogenności szczepionki przeciw cholerze u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepień przeciwko cholerze u dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, endoskopowych, histologicznych i radiograficznych (kryteria Porto),
  • brak szczepień przeciwko cholerze w przeszłości,
  • pisemna zgoda opiekunów prawnych pacjenta oraz samego pacjenta, jeśli ukończył 16 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zaostrzenie nieswoistego zapalenia jelit określone jako Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) > 65 punktów u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) > 40 punktów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie na cholerę
Dwie dawki szczepionki przeciwko cholerze
Biologiczny: Szczepienia przeciwko cholerze
Uczestnicy otrzymają dwie dawki doustnej szczepionki przeciw cholerze w odstępie 2-4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie seroprotekcyjnego stężenia przeciwciał
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po drugiej dawce
Stężenie przeciwciał w surowicy wskazujące na ochronę przed cholerą.
4-6 tygodni po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3 dni po każdej dawce
Ocena działań niepożądanych po szczepieniu.
3 dni po każdej dawce
Występowanie zaostrzeń nieswoistych zapaleń jelit.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po drugiej dawce
Zaostrzenie choroby oceniane według Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub Pediatric Crohn's Activity Index (PCDAI) dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
4-6 tygodni po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dembinski2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienia przeciwko cholerze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj