IBD 소아에서 콜레라 백신의 면역원성
2020년 5월 19일 업데이트: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw
염증성 장질환 소아에서 콜레라 백신의 면역원성 평가
염증성 장질환 소아의 콜레라 예방접종의 면역원성 및 안전성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 02-091
- Medical University of Warsaw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 임상, 내시경, 조직학적 및 방사선학적 기준(Porto 기준)에 근거한 크론병 또는 궤양성 대장염의 진단,
- 과거에는 콜레라 예방접종을 하지 않았고,
- 환자가 16세가 되는 경우 환자의 법적 보호자와 환자 자신의 서면 동의.
제외 기준:
- 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) > 궤양성 대장염 환자의 경우 65점 이상 또는 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) > 크론병 환자의 경우 40점으로 정의되는 염증성 장 질환의 심각한 악화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콜레라 예방 접종
콜레라 백신 2회분
|
참가자는 2~4주 간격으로 2회 경구용 콜레라 백신을 접종받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 보호 항체 농도 달성
기간: 2차 접종 후 4~6주
|
콜레라에 대한 보호를 나타내는 혈청 항체 농도.
|
2차 접종 후 4~6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 각 투여 후 3일
|
백신 접종 후 부작용 평가.
|
각 투여 후 3일
|
|
염증성 장질환 악화 발생.
기간: 2차 접종 후 4~6주
|
궤양성 대장염 환자의 경우 PUCAI(소아 궤양성 대장염 활동 지수) 또는 크론병 환자의 경우 PCDAI(소아 크론병 활동 지수)에 따라 질병 악화를 평가했습니다.
|
2차 접종 후 4~6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
콜레라 예방접종에 대한 임상 시험
-
Sultan Qaboos University완전한