IBD 患儿霍乱疫苗的免疫原性
2020年5月19日 更新者：Lukasz Dembinski、Medical University of Warsaw
霍乱疫苗对炎症性肠病患儿的免疫原性评价
评估炎症性肠病儿童霍乱免疫的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、02-091
- Medical University of Warsaw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据标准临床、内窥镜、组织学和放射学标准（波尔图标准）诊断克罗恩病或溃疡性结肠炎，
- 过去没有接种霍乱疫苗，
- 患者的法定监护人和患者本人（如果他/她年满 16 岁）的书面同意。
排除标准：
- 炎症性肠病的严重恶化定义为小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) > 65 点（对于溃疡性结肠炎患者）或小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）> 40 点（对于克罗恩病患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：霍乱疫苗接种
两剂霍乱疫苗
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参与者将接受两剂口服霍乱疫苗，间隔为 2-4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到血清保护抗体浓度
大体时间：第二剂后 4-6 周
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血清抗体浓度表明对霍乱有保护作用。
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第二剂后 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间：每次给药后 3 天
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疫苗接种后不良反应的评估。
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每次给药后 3 天
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炎症性肠病恶化发生。
大体时间：第二剂后 4-6 周
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根据溃疡性结肠炎患者的小儿溃疡性结肠炎活动指数（PUCAI）或克罗恩病患者的小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）评估疾病恶化。
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第二剂后 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD、Medical University of Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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