Иммуногенность вакцины против холеры у детей с ВЗК
19 мая 2020 г. обновлено: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw
Оценка иммуногенности вакцины против холеры у детей с воспалительными заболеваниями кишечника
Оценка иммуногенности и безопасности иммунизации против холеры у детей с воспалительными заболеваниями кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-091
- Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика болезни Крона или язвенного колита на основании стандартных клинических, эндоскопических, гистологических и рентгенологических критериев (критерии Порто),
- отсутствие вакцинации против холеры в прошлом,
- письменное согласие законных представителей пациента и самого пациента, если ему исполнилось 16 лет.
Критерий исключения:
- серьезное обострение воспалительного заболевания кишечника, определяемое как индекс активности детского язвенного колита (PUCAI) > 65 баллов для пациентов с язвенным колитом или индекс активности детской болезни Крона (PCDAI) > 40 баллов для пациентов с болезнью Крона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прививка от холеры
Две дозы вакцины против холеры
|
Участники получат две дозы пероральной вакцины против холеры с интервалом в 2-4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение концентрации серопротекторных антител
Временное ограничение: 4-6 недель после второй дозы
|
Концентрация антител в сыворотке указывает на защиту от холеры.
|
4-6 недель после второй дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 дня после каждой дозы
|
Оценка побочных эффектов после вакцинации.
|
3 дня после каждой дозы
|
|
Возникновение обострений воспалительных заболеваний кишечника.
Временное ограничение: 4-6 недель после второй дозы
|
Обострение заболевания оценивали в соответствии с индексом активности детского язвенного колита (PUCAI) для пациентов с язвенным колитом или индексом активности детской болезни Крона (PCDAI) для пациентов с болезнью Крона.
|
4-6 недель после второй дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Aleksandra Banaszkiewicz, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dembinski2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прививка от холеры
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation,...ЗавершенныйЗнания о здоровье, отношения, практика | Нерешительность в отношении вакцин | Отказ от вакцинацииФранция