Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den anxiolytiske effekten av EMONO hos barn under tannpleie (MOPEA) (MOPEA)

10. september 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Ukontrollert prospektiv monosentrisk studie som tar sikte på å evaluere den angstdempende effekten av EMONO hos barn under tannpleie

EquiMolar Oxygen and Nitrous Oxyde-blandingen (EMONO) er oppført av ANSM (National Agency for Safety of Medicines and Health Products) som legemidler med forbedret overvåking. EMONO er ​​en gass som består likt av oksygen og lystgass, presentert på flaske. Universitetssykehuset i Nantes gjennomfører for tiden en generell evaluering av EMONO-bruken i sykehussammenheng. Odontologisk avdeling er en del av denne bevegelsen og ønsker å studere den anxiolytiske effekten som forventes ved tannbehandling under MEOPA hos barn i Tannpleiesenteret. Denne analysen følger en tidligere studie (MEOPAeDent) som subjektivt tok hensyn til denne anxiolysen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EquiMolar Oxygen and Nitrous Oxide Mix (EMONO) er oppført av ANSM (National Agency for Safety of Medicines and Health Products) som legemidler med forbedret overvåking. EMONO er ​​en gass som består likt av oksygen og lystgass, presentert på flaske. Den har hatt markedsføringstillatelse i Frankrike siden 2001. Frem til 2009 var det forbeholdt sykehusbruk og utrykningskjøretøy; og indikert i analgesi av kortvarige smertefulle handlinger eller under medisinsk hjelp. haster hos voksne og barn, dental sedering hos barn og skrøpelige personer, og obstetrikk. Selve fordelen ble ansett som viktig av Åpenhetsutvalget.

Siden 2009 har en modifikasjon av MAH for EMONO-baserte spesialiteter autorisert deres løslatelse fra sykehusreserven, som nå kan utstedes for profesjonell bruk i by- og tannkirurgi. Gitt risikoen forbundet med bruken av EMONO, spesielt dets potensial for misbruk og avhengighet, betinget ANSM sin tilgjengelighet utenfor helseinstitusjoner til implementering av en felles nasjonal RMP. Dette tiltaket ble også ledsaget av en nasjonal overvåking av legemiddelovervåking og avhengighetsovervåking. Sistnevnte er under ansvar av CEIP-A i Nantes.

Universitetssykehuset i Nantes gjennomfører for tiden en generell evaluering av bruken av EMONO i sykehussammenheng. Odontologisk avdeling er en del av denne bevegelsen og ønsker å studere den anxiolytiske effekten som forventes ved tannbehandling under EMONO hos barn i Tannpleiesenteret. Denne analysen følger en tidligere studie (MEOPAeDent) som subjektivt tok hensyn til denne anxiolysen.

Analysen av denne studien vil tillate oss å forbedre den gode bruken av MEOPA til tannpleie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn fra 3 til 15 år som trenger MEOPA-behandling med lokalbedøvelse for første gang

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 3 til 15 år,
  • Krever tannbehandling under EMONO inkludert lokalbedøvelse
  • Ikke imot, så vel som foreldre, å delta i studien
  • Å ha en tilstrekkelig samarbeidsvillig holdning til å tillate installasjon av overvåkingsutstyret
  • Bruk av EMONO til tannpleie må være første gang for barnet

Ekskluderingskriterier:

  • De ekskluderte pasientene vil være de hvis antall omsorg er for viktig, noe som rettferdiggjør en generell anestesi. Tilsvarende vil pasienter som ikke trenger anestesi for pleie, bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den angstdempende effekten av EMONO hos barn under tannbehandling
Tidsramme: 15 minutter

Det primære endepunktet vil være en betydelig variasjon av hjertefrekvensen ved 3 nøkkeløyeblikk av behandlingsøkten:

  • Montering av stol
  • 5 minutter etter induksjon av MEOPA-induksjon
  • Injeksjonen av lokalbedøvelsen
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om barnets stress er mindre intenst etter visse typer tannbehandling under EMONO ved å måle hjertefrekvensvariasjonen.
Tidsramme: 1 minutt
Kriteriet for å vurdere barnets stress basert på omsorgen som er tatt, vil være den betydelige variasjonen i hjertefrekvens på et annet tidspunkt i behandlingsøkten: på tidspunktet for slutten av inhalasjonen og pleie. Sammenligning vil bli gjort mellom barn som har pulptomi eller ekstraksjon.
1 minutt
Vurder om barnets stress er mindre intenst etter visse typer tannbehandling under EMONO ved tiltaket Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale.
Tidsramme: 1 minutt
En Veerkamp Modified VENHAM angstvurderingsskala vil også bli brukt før og etter tannpleie (fra 0 til avslappet til 5 for ekstremt stresset) av tannlegen. Sammenligning vil også bli gjort mellom barn som har pulpotomi eller ekstraksjon.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0275

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannpleie for barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere