Az EMONO szorongásoldó hatásának értékelése gyermekeknél a fogápolás során (MOPEA) (MOPEA)
Kontrollálatlan prospektív monocentrikus vizsgálat, amelynek célja az EMONO szorongásoldó hatásának értékelése gyermekekben a fogászati ellátás során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az EquiMolar oxigén- és dinitrogén-oxid keveréket (EMONO) az ANSM (Országos Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség) a fokozott felügyelet melletti gyógyszerek közé sorolja. Az EMONO egy gáz, amely egyformán oxigénből és dinitrogén-oxidból áll, palackban kiszerelve. 2001 óta rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel Franciaországban. 2009-ig kórházi használatra és segélyautók számára volt fenntartva; és rövid távú fájdalmas cselekmények fájdalomcsillapítására vagy orvosi segítségnyújtás során javasolt. sürgősségi kezelés felnőtteknél és gyermekeknél, fogászati szedáció gyermekeknél és gyengébb betegeknél, valamint szülészet. A tényleges hasznot fontosnak tartotta az Átláthatósági Bizottság.
2009 óta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának módosítása az EMONO-alapú szakterületekre engedélyezte a kórházi tartalékból való felszabadítását, amely immár városi és fogorvosi rendelői professzionális felhasználásra is kiadható. Tekintettel az EMONO használatával járó kockázatokra, különösen a visszaélések és a függőség lehetőségére, az ANSM az egészségügyi intézményeken kívüli elérhetőségét egy közös nemzeti kockázatkezelési terv végrehajtásához kötötte. Ezt az intézkedést a farmakovigilancia és az addiktológiai felügyelet országos ellenőrzése is kísérte. Ez utóbbi a nantes-i CEIP-A felelősségi körébe tartozik.
A Nantes-i Egyetemi Kórház jelenleg általános értékelést végez az EMONO kórházi alkalmazásáról. A fogászati osztály ennek a mozgalomnak a része, és az EMONO keretében a fogászati ellátás során várható szorongásoldó hatást kívánja vizsgálni gyermekeknél a Fogászati Központban. Ez az elemzés egy korábbi tanulmányt (MEOPAeDent) követ, amely szubjektíven figyelembe vette ezt a szorongást.
Ennek a tanulmánynak az elemzése lehetővé teszi számunkra, hogy javítsuk a MEOPA megfelelő használatát a fogápolásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-15 éves gyermekek,
- Fogászati kezelést igényel EMONO alatt, beleértve a helyi érzéstelenítést is
- Nem ellenzi, valamint a szülők, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
- Kellően együttműködő hozzáállás a felügyeleti berendezések telepítéséhez
- A gyermek számára az EMONO fogászati kezelésének első alkalommal kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a betegeket, akiknél az ellátások száma túl nagy, ami indokolja az általános érzéstelenítést. Hasonlóképpen kizárják azokat a betegeket, akiknek nincs szükségük érzéstelenítésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az EMONO szorongásoldó hatását gyermekeknél a fogápolás során
Időkeret: 15 perc
|
Az elsődleges végpont a pulzusszám szignifikáns változása lesz a kezelés 3 kulcsfontosságú pillanatában:
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel, hogy a gyermek stressze kevésbé intenzív-e bizonyos típusú fogászati ellátások után az EMONO keretében a pulzusszám változása alapján.
Időkeret: 1 perc
|
A gyermek stresszének az odafigyelés alapján történő értékelésének kritériuma a pulzusszám szignifikáns változása a kezelés egy másik pontján: a belégzés és a gondozás végén.
Összehasonlításra kerül sor a pulptomiás vagy extrakciós gyermekek között.
|
1 perc
|
|
Mérje fel, hogy a gyermek stressze kevésbé intenzív-e bizonyos típusú fogászati ellátások után az EMONO keretében a Veerkamp Módosított VENHAM Szorongás Felmérő Skála segítségével.
Időkeret: 1 perc
|
A Veerkamp módosított VENHAM szorongásfelmérő skálát a fogorvosi ellátás előtt és után is alkalmazza (0-tól ellazulttól 5-ig rendkívül stresszes állapotok esetén).
Összehasonlításra kerül a pulpotomiás vagy extrakciós gyermekek között is.
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0275
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .