소아 치과 치료 중 EMONO의 항불안 효과 평가(MOPEA) (MOPEA)
치과 치료 중 어린이의 EMONO의 항불안 효과를 평가하기 위한 통제되지 않은 전향적 단일 중심 연구
연구 개요
상세 설명
EMONO(Equimolar Oxygen and Nitrous Oxide Mix)는 ANSM(National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)에 의해 감시가 강화된 약물로 등재되었습니다. EMONO는 산소와 아산화질소로 구성된 기체로 병에 담겨 있습니다. 2001년부터 프랑스에서 시판 허가를 받았습니다. 2009년까지는 병원용 및 응급 차량용으로만 사용되었습니다. 단기 고통스러운 행위의 진통제 또는 의료 지원 중에 나타납니다. 성인과 어린이의 절박성, 어린이와 허약한 대상의 치과 진정제, 산부인과. 투명성 위원회는 실질적인 혜택을 중요하게 여겼습니다.
2009년부터 EMONO 기반 전문 분야에 대한 MAH의 수정으로 병원 예비군에서 해제가 승인되었으며 이제 도시 및 치과 수술에서 전문적인 사용을 위해 발급될 수 있습니다. EMONO의 사용과 관련된 위험, 특히 남용 및 의존 가능성을 고려하여 ANSM은 공통 국가 RMP의 구현에 따라 의료 시설 외부에서의 가용성을 조건으로 했습니다. 이 조치에는 약물 감시 및 중독자 감시에 대한 국가적 모니터링도 수반되었습니다. 후자는 Nantes의 CEIP-A의 책임하에 있습니다.
낭트 대학 병원은 현재 병원 환경에서 EMONO 사용에 대한 일반적인 평가를 수행하고 있습니다. 치아과는 이 움직임의 일부이며 치과 치료 센터에서 어린이의 EMONO로 치과 치료 중에 예상되는 불안 완화 효과를 연구하고자 합니다. 이 분석은 이러한 불안 완화를 주관적으로 고려한 이전 연구(MEOPAeDent)를 따릅니다.
이 연구의 분석을 통해 치과 치료를 위한 MEOPA의 좋은 사용을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3~15세 어린이,
- 국소 마취를 포함한 EMONO 하의 치과 치료가 필요한 경우
- 연구 참여에 반대하지 않고 부모도 마찬가지
- 모니터링 장비를 설치할 수 있도록 충분히 협조적인 태도를 갖습니다.
- 치과 치료에 EMONO를 사용하는 것은 어린이에게 처음이어야 합니다.
제외 기준:
- 제외되는 환자는 전신마취를 정당화하는 치료 횟수가 너무 중요한 환자입니다. 마찬가지로, 치료를 위해 마취가 필요하지 않은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 치과 치료 중 EMONO의 항불안 효과 평가
기간: 15 분
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1차 종점은 치료 세션의 3가지 주요 순간에서 심박수의 상당한 변화입니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화를 측정하여 EMONO 하에서 특정 유형의 치과 치료 후 어린이의 스트레스가 덜 강렬한지 평가합니다.
기간: 1 분
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취한 보살핌을 기반으로 아동의 스트레스를 평가하는 기준은 치료 세션의 다른 시점(흡입 및 보살핌 종료 시점)에서의 심박수의 상당한 변화입니다.
치수절단술 또는 추출을 한 소아 간에 비교가 이루어질 것입니다.
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1 분
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Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale을 측정하여 EMONO에서 특정 유형의 치과 치료를 받은 후 아동의 스트레스가 덜 강렬한지 평가합니다.
기간: 1 분
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Veerkamp Modified VENHAM Anxiety Assessment Scale은 또한 치과의사가 치과 치료 전후에 사용합니다(극심한 스트레스를 받는 경우 0에서 이완, 5까지).
또한 치수절단술이나 발치를 한 어린이 사이에서도 비교가 이루어질 것입니다.
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1 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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